En vertu de la loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), chaque produit cosmétique commercialisé aux États-Unis doit faire l’objet d’une justification de sécurité adéquate – ce qui signifie que le fabricant ou la personne responsable doit tenir des registres et des preuves démontrant que le produit est sans danger pour l’usage auquel il est destiné.

La loi définit une justification adéquate comme des tests, des études, des recherches, des analyses ou d’autres preuves considérées par des experts qualifiés comme offrant une certitude raisonnable de sécurité dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles.

Si un produit n’est pas suffisamment étayé sur le plan de la sécurité, il peut être considéré comme adultéré en vertu de la MoCRA.

Ce qui doit être couvert dans une justification de la sécurité

Pour satisfaire le MoCRA, ton dossier de justification de la sécurité doit comprendre les éléments suivants :

Données de sécurité au niveau des ingrédients
Pour chaque ingrédient de ta formule, tu as besoin de données chimiques, toxicologiques et basées sur l’exposition. Les évaluations de sécurité existantes et la littérature évaluée par les pairs peuvent être utilisées le cas échéant.

Évaluation des doses/expositions et des risques
Ta justification doit prendre en compte la quantité de produit qu’un utilisateur typique applique, la fréquence, le niveau d’absorption par la peau et l’exposition cumulative potentielle ou les interactions. Les preuves doivent démontrer que le produit est sûr dans les conditions d’utilisation prévues.

Essais au niveau du produit ou preuves à l’appui
Il peut s’agir des éléments suivants :

• Test de stabilité pour confirmer que la formulation reste sûre pendant la durée de conservation.

• Efficacité des conservateurs ou tests de provocation microbienne

• Tests d’irritation et de sensibilisation tels que les tests épicutanés ou les tests épicutanés d’insultes répétées.

• Méthodes de test in vitro ou in silico comme alternatives non animales appropriées.

Documentation et justification
Chaque décision – telle que la sélection des tests, les seuils de sécurité et les marges de risque – doit être clairement justifiée et étayée par des données, des protocoles et des analyses traçables.

Tenue d’archives organisée
Toutes les données primaires, les résumés, les protocoles et les documents d’appui doivent être correctement catalogués et accessibles en cas d’inspection de la FDA.

Contexte réglementaire et exigences

• La personne responsable mentionnée sur l’étiquette du cosmétique est légalement tenue de conserver et de mettre à jour les dossiers de justification de l’innocuité.

• La FDA peut demander l’accès à ces registres lors d’une inspection, et ils doivent être facilement accessibles.

• La MoCRA confère à la FDA le pouvoir de procéder à des rappels si un produit cosmétique s’avère dangereux ou falsifié.

• La justification de la sécurité doit être mise à jour en cas de nouvelles informations scientifiques ou de modifications du produit.

Ce que notre service offre

Nous offrons un service complet pour préparer ton dossier de justification de la sécurité conforme au MoCRA. Nos prestations comprennent :

• Un examen détaillé de ta formulation et de l’utilisation prévue

• Collecte et évaluation des données sur l’innocuité et la toxicité des ingrédients

• Modélisation de l’exposition et des risques adaptée à ton type de produit.

• Recommandations pour tout test supplémentaire nécessaire

• Préparation d’un rapport de justification de la sécurité complet résumant le raisonnement et les conclusions en matière de sécurité.

• Création d’une documentation prête à l’audit et formatée pour l’inspection de la FDA.

Pourquoi c’est important

Une solide justification de la sécurité n’est pas seulement une exigence légale – c’est une pierre angulaire de la crédibilité de la marque et de la confiance des consommateurs.

Documentation appropriée :

• Confirme ta conformité aux attentes du MoCRA et de la FDA

• Minimise le risque de mesures réglementaires ou de rappel.

• Démontre l’engagement de ton entreprise en matière de sécurité des produits.

• Renforce la confiance des distributeurs, des détaillants et des clients.