Les paramètres physicochimiques d’un produit, tels que le pH, la viscosité, la densité et la couleur, jouent un rôle important dans l’évaluation de la sécurité d’un produit.

Pour obtenir un rapport détaillé sur les spécifications du produit afin d’effectuer une évaluation de la sécurité, plusieurs tests physico-chimiques en laboratoire sont nécessaires. Ces tests fournissent des informations sur les propriétés du produit et sont utilisés pour évaluer la stabilité, la sécurité et l’adéquation du produit.

Les analyses effectuées pour le rapport sur les spécifications du produit, y compris les tailles d’échantillon requises, sont les suivantes :

1. mesure du pH

Objectif du test :
La valeur du pH d’un produit indique si une formulation est acide, neutre ou basique. C’est un paramètre essentiel, en particulier pour les produits cosmétiques et pharmaceutiques, car il influe sur la compatibilité et la stabilité de la peau. Un pH trop élevé ou trop bas peut provoquer des irritations cutanées ou affecter l’efficacité des ingrédients actifs.

Méthode de test :
Le pH est mesuré à l’aide d’un pH-mètre étalonné, en dissolvant l’échantillon dans une solution appropriée ou en le diluant si nécessaire. Le test est effectué selon des méthodes normalisées, telles que la norme ISO 4316 (pour les solutions aqueuses) ou la norme ISO 787-9 (pour les suspensions et les émulsions).

Pourquoi est-ce important ?

• Le pH détermine l’acidité ou l’alcalinité du produit et affecte la compatibilité avec la peau.
• Un mauvais pH peut entraîner une irritation de la peau, des réactions allergiques ou une perturbation de la barrière cutanée.
• Les produits pour le visage et les zones sensibles doivent avoir un pH respectueux de la peau (généralement entre 4,5 et 7,0).
• Les valeurs de pH extrêmes (par exemple, inférieures à 3,5 ou supérieures à 8,5) peuvent nécessiter des évaluations toxicologiques supplémentaires.

Pertinence pour les CPSR :
L’examinateur de sécurité vérifie que le pH est adapté à l’utilisation prévue (par exemple, soins du visage, soins du corps ou produits pour les yeux) et le compare aux données scientifiques sur la tolérance de la peau.

Quantité d’échantillon nécessaire :
25 g/mL

2. Test de viscosité

Objectif du test :
La viscosité d’un produit détermine l’épaisseur ou la finesse de son écoulement. Elle est essentielle pour les émulsions, les gels, les lotions et les produits liquides car elle affecte l’application, l’expérience d’utilisation et la stabilité du produit. Une viscosité trop élevée peut réduire le pouvoir lubrifiant, tandis qu’une viscosité trop faible peut entraîner une fluidité indésirable.

Méthode de test :
La viscosité est mesurée à l’aide d’un viscosimètre, tel qu’un viscosimètre rotatif (par exemple le viscosimètre Brookfield) ou un viscosimètre capillaire, en fonction de la nature du produit. La mesure est effectuée à une température standardisée afin de minimiser la variabilité.

Pourquoi est-ce important ?

• La viscosité détermine l’application et la sécurité du produit.
• Une viscosité trop faible peut entraîner une application incontrôlée, par exemple dans les crèmes pour les yeux ou les lotions, ce qui augmente le risque d’irritation.
• Une viscosité trop élevée peut affecter le comportement de libération des ingrédients actifs, ce qui affecte les performances du produit.
• Certaines formulations nécessitent une viscosité spécifique pour assurer leur stabilité et leur efficacité.

Pertinence par rapport aux CPSR :
L’évaluateur de sécurité évalue si la viscosité correspond à la catégorie de produits et s’il existe des risques dans le cadre d’une utilisation normale.

Quantité d’échantillon nécessaire :
100 g/mL

3. Mesure de la densité

Objectif du test :
La densité d’un produit est définie comme la masse par unité de volume et constitue un paramètre important pour le contrôle de la qualité et le calcul des dosages. Elle influence le choix de l’emballage et la répartition du produit dans le flacon ou le tube. Le test de densité est particulièrement pertinent pour les formulations liquides et semi-liquides.

Méthode d’essai :
La densité est déterminée en pesant un volume connu de l’échantillon à une température contrôlée. Cette opération est souvent réalisée à l’aide d’un pycnomètre ou d’un densitomètre numérique selon des méthodes normalisées telles que la norme ISO 2811-1.

Pourquoi est-ce important ?

• La densité permet de déterminer la quantité de dosage par application, ce qui est important pour les calculs d’exposition.
• Elle contribue à l’évaluation de la stabilité du produit. Les changements de densité peuvent indiquer une séparation de phases ou une ségrégation.
• Elle influence les choix d’emballage et peut jouer un rôle dans l’évaluation des risques liés à l’inhalation de sprays ou d’aérosols fins.

Pertinence pour les CPSR :
L’évaluateur de la sécurité utilise la valeur de la densité dans les calculs d’exposition pour déterminer la quantité d’un produit qui entre en contact avec la peau ou les voies respiratoires et si elle se situe dans les limites de sécurité.

Quantité d’échantillon nécessaire :
100 g/mL

4. Analyse des couleurs

Objectif du test :
La couleur d’un produit est un paramètre important pour l’esthétique et la cohérence de la marque. Les analyses de couleur sont effectuées pour déterminer la teinte exacte, l’intensité et l’uniformité d’un produit afin de garantir l’homogénéité des lots. Les écarts de couleur peuvent indiquer une instabilité ou des problèmes de qualité.

Méthode de test :
La couleur est analysée à l’aide d’un spectrophotomètre ou d’un colorimètre, qui mesure la réflexion ou la transmission de la lumière à travers l’échantillon. Celui-ci peut être comparé à une référence standard pour s’assurer de sa cohérence.

Pourquoi est-ce important ?

• La constance de la couleur est un indicateur de la stabilité du produit. La décoloration peut indiquer une oxydation ou une dégradation des ingrédients.
• Il est pertinent pour l’évaluation des pigments et des colorants, qui sont couverts par des réglementations spécifiques (par exemple, les numéros CI approuvés dans l’annexe IV de la CE 1223/2009).
• Les changements de couleur indésirables peuvent indiquer une croissance microbienne ou une dégradation chimique.

Pertinence par rapport aux RSPC :
L’examinateur de la sécurité vérifie que les colorants utilisés sont sûrs et autorisés et qu’aucune réaction inattendue ne se produit pendant le stockage du produit qui pourrait compromettre la sécurité du produit.

Quantité d’échantillon nécessaire :
50 g/mL