La plupart des gens posent cette question parce que le terme “licence” semble officiel et effrayant. Dans l’Union européenne, tu n’as pas besoin d’une licence traditionnelle pour vendre des cosmétiques, mais tu dois répondre à des exigences strictes avant qu’un produit puisse être mis sur le marché de l’UE. Pense à la sécurité documentée, à l’étiquetage et à la désignation d’une personne responsable dans l’UE. Si tu ne respectes pas ces exigences, tes produits peuvent être retirés des rayons ou des douanes.
As-tu besoin d’une licence pour vendre des cosmétiques en Europe ?
Réponse courte. Aucune licence commerciale classique ne s’applique aux produits cosmétiques dans toute l’UE.Les marques ne demandent pas de permis paneuropéen. Tu suis le règlement européen sur les cosmétiques (CE) n° 1223/2009, tu désignes une personne responsable de l’UE, tu construis un dossier d’information sur le produit avec un rapport sur la sécurité du produit cosmétique, et tu notifies le produit sur le PCNP avant la vente.C’est ton feu vert.
Ce que signifie réellement l’expression “pas de permis”.
Le droit européen considère les cosmétiques comme des produits de consommation à faible risque qui doivent faire l’objet d’une conformité préalable à la mise sur le marché, et non d’une approbation ministérielle. L’approbation est auto-déclarée mais soutenue par des preuves. Les autorités de surveillance du marché vérifient les dossiers, les étiquettes, les allégations et la sécurité si quelque chose semble anormal ou si les consommateurs se plaignent.
Qui a besoin de quoi : les rôles expliqués
Si tu prévois de vendre des cosmétiques en Europe, tes obligations dépendent de ton rôle. La loi est très précise à ce sujet.
Fabricant ou propriétaire de marque
– Basé dans l’UE : tu es généralement la personne responsable, sauf si tu désignes une autre entreprise par écrit.
– Basé en dehors de l’UE : tu dois désigner une personne responsable basée dans l’UE. Sans lui, le produit ne peut pas être mis sur le marché de l’UE.
Importateur dans l’UE
– L’importateur devient la personne responsable par défaut si la marque n en désigne pas.
– Les importateurs doivent vérifier l’étiquetage, la langue et l’existence d’un PIF et d’un CPSR complets avant de mettre des stocks sur le marché de l’UE.
Distributeur ou détaillant
– Les distributeurs vérifient le langage des étiquettes, les numéros de lots, les indicateurs de durée de conservation et les conditions de stockage.
– Si tu ré-étiquettes, traduis ou modifies substantiellement un produit, tu peux devenir la personne responsable.
Vendeurs sur les places de marché et marques de distributeur
– Les produits en marque blanche ont besoin des mêmes dossiers que n’importe quel article de marque.Ton nom sur l’étiquette fait de toi la personne responsable, à moins que ton contrat ne stipule le contraire.
– Les places de marché peuvent demander la référence de ta notification au PCNP et les détails de ton RP, en particulier après les balayages de conformité.
Exigences de base en vertu du règlement européen sur les cosmétiques.
Voici la liste pratique qui remplace l’idée de licence.
– Personne responsable dans l UE
Tu dois avoir une seule personne responsable dont le nom et l’adresse postale dans l’UE figurent sur l’étiquette. La PR tient les dossiers réglementaires, s’occupe de la déclaration des effets indésirables graves et traite avec les autorités.
– Fichier d’information sur les produits
Conserve un FIP pour chaque produit à l’adresse du RP pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot.C’est le dossier technique que les inspecteurs demandent en premier.
– Cosmetic Product Safety Report
Un CPSR signé par un évaluateur de sécurité qualifié se trouve à l’intérieur du PIF. Il couvre la toxicologie des ingrédients, les scénarios d’exposition, les marges de sécurité, la qualité microbiologique et les impuretés. Pas de CPSR, pas de vente.
– Notification CPNP
Notifie le produit sur le portail de notification des produits cosmétiques avant sa première mise sur le marché européen. Tu soumets l’identité du produit, sa fonction, les détails du RP, la formulation du cadre, le dessin de l’étiquette et une photo.
– Bonnes pratiques de fabrication
Fabrication selon les BPF. Dans la pratique, la norme ISO 22716 est utilisée. Conserver les dossiers de lot, la traçabilité et les procédures de rappel.
– Règles relatives aux ingrédients et annexes
Respecter l’annexe II sur les substances substances interdites, l’annexe III sur les substances soumises à restriction avec conditions, les colorants de l’annexe IV, les conservateurs de l’annexe V et les filtres UV de l’annexe VI. Surveille les avis du CSSC pour connaître les changements.- Nanomatériaux
Déclare les nanomatériaux dans le PCNP et étiquette l’ingrédient avec [nano]. Certains nanomatériaux nécessitent une fenêtre de notification plus longue.
– Interdiction de l’expérimentation animale
Les produits cosmétiques finis et les ingrédients cosmétiques ne peuvent pas être testés sur des animaux à des fins cosmétiques dans l’UE. REACH peut néanmoins exiger certaines données pour la sécurité des travailleurs. Une allégation de marketing propre ne doit pas induire en erreur.
– Exigences en matière d’étiquetage
Les étiquettes doivent indiquer : la fonction du produit, le contenu nominal, la date de durabilité minimale ou PAO, le numéro de lot, les précautions à prendre, le pays d’origine si le produit est fabriqué en dehors de l’UE, le nom et l’adresse de la personne responsable, et la liste des ingrédients en utilisant INCI. Les allergènes de parfum dépassant les seuils doivent être listés. La langue doit correspondre au pays du consommateur.
– Allégations et preuves
Les allégations doivent répondre à la réglementation sur les critères communs. Garde les justifications pour “testé dermatologiquement”, “cliniquement prouvé”, “hypoallergénique” ou SPF. Les allégations médicales reclasseront le produit dans le territoire des médicaments ou des dispositifs médicaux et c’est un autre monde.
– Cosmétovigilance
Enregistrer et évaluer les événements indésirables. Signaler sans délai les effets indésirables graves aux autorités par l’intermédiaire de la personne responsable.
Liste de contrôle avant la mise sur le marché que tu peux réellement utiliser
Liste de contrôle pour la mise en conformité des produits cosmétiques dans l’UE
| Étape | Ce que cela signifie | Qui | Preuve conservée |
|---|---|---|---|
| Définir la PR | Désigner la personne responsable de l’UE et indiquer l’adresse sur l’étiquette | Marque ou importateur | Lettre de mandat, contrat de service |
| Évaluation de la sécurité | CPSR par un évaluateur qualifié avec toxicologie et MdS | Évaluateur de la sécurité | Partie A et B des CPSR signées |
| Construire le PIF | Recueillir les données sur la formule, les spécifications, la stabilité, la microbiologie et les réclamations | RP avec le fabricant | Index et sections du FIP |
| BPF | Fabriqué sous des contrôles de type ISO 22716 | Fabricant | Certificat BPF ou ensemble de procédures opératoires normalisées |
| Examen de l’étiquette | Liste INCI, allergènes, avertissements, OAP/date, pays d’origine | RP | travaux artistiques finaux, traductions |
| CPNP | Prévenir avant la vente, télécharger l’étiquette et la photo du produit | RP | Numéro de référence du CPNP |
| Preuve de réclamation | Conserve les rapports de tests et les essais des utilisateurs | Marque | rapports, protocoles |
| Après la mise sur le marché | Suivi des plaintes et des effets indésirables graves | RP | Journal de cosmétovigilance |
Qu’est-ce qui est considéré comme un produit cosmétique en Europe ?
Un cosmétique est une substance ou un mélange destiné à être mis en contact avec les parties externes du corps humain ou les dents et les muqueuses buccales pour nettoyer, parfumer, modifier l’aspect, protéger, maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles. Si tu prétends traiter une maladie ou modifier des fonctions physiologiques, tu quittes le terrain cosmétique. Ce reclassement déclenche des lois différentes.
Pays et région notes
L’Europe n’est pas une seule boîte. Voici une carte rapide.
UE et EEE
– Les États membres de l’UE et les pays de l’EEE comme la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein appliquent le règlement 1223/2009.
– La notification du PCNP est valable sur tous ces marchés une fois que la bonne langue figure sur l’étiquette.
Royaume-Uni
– La Grande-Bretagne applique le règlement britannique sur les cosmétiques. Désigne une personne responsable britannique, détient un PIF au Royaume-Uni et notifie sur le portail SCPN britannique.L’Irlande du Nord suit les règles de l’UE et utilise le CPNP. Les produits destinés à la fois à la GB et à la NI ont souvent besoin d’une double adresse de personne responsable et d’une double notification.
Suisse
– Les règles suisses sont alignées sur celles de l’UE dans l’esprit. Un RP suisse et une notification locale peuvent être exigés pour la vente en Suisse. Les étiquettes ont besoin de l’adresse du RP suisse.
Micro-marques et artisans
– Fait à la main ne signifie pas exempté. Les barres de savon, les baumes, les huiles et les gommages ont toujours besoin d’un CPSR, d’un PIF, d’un CPNP et d’un étiquetage approprié avant d’être vendus sur un marché ou en ligne.
Vendre des cosmétiques en ligne aux consommateurs de l’UE
– Si un consommateur de l’UE peut acheter ton produit, ce produit doit être conforme.
– Les plateformes demandent la preuve du CPNP et les détails du RP lors des contrôles de sécurité.
– Les publicités et les textes de sites Web comptent comme des affirmations. Veille à ce que tes mots soient cohérents avec tes preuves.
Les pièges typiques qui retardent le lancement
– Utiliser des noms non INCI sur les étiquettes. Passer à l’INCI et énumérer les allergènes des parfums lorsqu’ils dépassent le seuil.
– Oublier le pays d’origine pour les produits fabriqués en dehors de l’UE.
– Pas d’adresse RP sur le paquet ou l’utilisation d’une boîte postale n’est pas autorisée pour le courrier officiel.
– Les tests de stabilité ou les tests microbiens ne sont pas effectués sur les produits à base d’eau.
– Utilisation d’un conservateur ou d’un colorant à usage restreint en dehors des conditions autorisées.
– Les allégations qui poussent le produit sur le terrain de la médecine.
– CPNP soumis avec des photos floues ou des fichiers d’étiquettes mal assortis.
Coûts et délais à prévoir
– La préparation des CPSR et PIF par UGS peut aller de modeste pour les baumes anhydres simples à plus élevée pour les émulsions complexes et les produits sans rinçage.
– La mise en place de l’ISO 22716 va de la documentation légère pour les petits fabricants sous contrat aux audits complets du système pour les usines plus importantes.
– Le timing du CPNP est rapide une fois que tes dossiers sont prêts. La longue perche est généralement les tests et l’évaluation de la sécurité.
– Prévois 4 à 12 semaines entre le verrouillage de la formule et la mise sur le marché, selon les études de stabilité et les données que tu détiens déjà.
Les avantages de le faire right
– Un dédouanement plus rapide et moins de maux de tête avec les places de marché.
– La confiance des consommateurs est renforcée lorsque tes étiquettes ont un aspect professionnel et cohérent.
– Il est plus facile de s’implanter dans les nouveaux pays de l’UE puisque la réglementation est harmonisée.
– Risque de rappel plus faible et meilleures conversations avec les assureurs.
Des conseils pratiques qui permettent de gagner du temps lors du lancement
– Verrouille ta formule avant la conception pour que la liste INCI et les allergènes ne changent pas en cours de route.
– Garde une archive propre de toutes les versions de l’étiquette avec les dates. Les inspecteurs demandent “celle qui est sur l’étagère”.
– Demande tôt à ton évaluateur de sécurité des informations sur les allergènes des parfums, les produits à laisser ou à rincer, et les allégations de FPS.
– Traduis tôt le texte obligatoire de l’étiquette pour tes deux premiers marchés.
– Si tu changes de fabricant, mets à jour le FRP avec les nouvelles preuves de BPF et les données de stabilité.
Instantanés de mini-cases
– Crème solaire industrielle américaine. Ils ont essayé de la vendre comme un FPS cosmétique. Leurs filtres UV ne figuraient pas sur la liste positive de l’UE. Ils ont pivoté vers une crème teintée sans SPF pour l’UE et ont construit une nouvelle ligne de produits avec des filtres UV autorisés plus tard.
– Fabricant de savon naturel. Ils pensaient que “fait à la main” signifiait informel. Ils ont obtenu un CPSR de groupe couvrant les variations de parfum, ont mis à jour les étiquettes en INCI avec la divulgation des allergènes, et ont autorisé le CPNP. Les marchés de fin de semaine étaient soudainement conformes et sans stress.
Questions fréquemment posées
– Ai-je besoin d’une licence gouvernementale pour vendre des produits cosmétiques en Europe ?
Non. Tu dois répondre aux exigences du règlement de l’UE sur les produits cosmétiques, nommer une personne responsable de l’UE, tenir un PIF avec un CPSR, et notifier sur le CPNP.
– Puis-je vendre le même produit dans tous les pays de l’UE une fois qu’il a été notifié ?
Oui, à condition que le produit respecte le règlement et que ton étiquette soit rédigée dans la bonne langue pour chaque pays.
– Je fabrique en dehors de l’UE. Puis-je quand même vendre en Europe ?
Oui. Désigne une personne responsable au sein de l’UE, respecte les BPF, complète le CPSR et le PIF, et soumet une notification CPNP avant la vente.
– L’expérimentation animale est-elle autorisée pour les produits cosmétiques de l’UE
Non à des fins cosmétiques. Ne pas commercialiser les produits comme ayant été testés sur des animaux. Les allégations marketing doivent être exactes.- Dois-je avertir les centres antipoison
Dans de nombreux cas, les cosmétiques échappent à la notification de mélange CLP, mais certains États membres ont mis en place des processus. Ton évaluateur de RP et de sécurité te signalera toute démarche particulière.
– Les huiles essentielles posent-elles problème
Elles peuvent être sans danger à la bonne dose. Tu as toujours besoin d’un examen toxicologique,d’allergènes sur l’étiquette si les seuils sont atteints, et d’un RCSP qui couvre le mélange.
Conclusion
Tu n’obtiens pas de licence papier pour vendre des produits cosmétiques en Europe. Tu prouves la sécurité et la conformité par le biais de la personne responsable, du dossier d’information sur le produit, de la notification CPSR, GMP et CPNP. Ce cadre est ta véritable permission de faire du commerce. Traite-le comme une partie de la croissance du produit, et non comme une réflexion après coup, et l’Europe s’ouvrira avec beaucoup moins de barrages routiers.
