Enregistrement des dispositifs médicaux en Slovénie
Les dispositifs médicaux destinés à être mis sur le marché slovène doivent être conformes au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Ces règlements établissent les exigences en matière de sécurité, de performance et d’accès au marché pour les dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne.
Autorité compétente
L’autorité compétente chargée de la réglementation des dispositifs médicaux en Slovénie est l’Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie (JAZMP). Cette autorité est chargée de superviser la conformité réglementaire, de tenir à jour les registres des dispositifs médicaux et de mener des activités de surveillance du marché. 
Marquage CE
Avant de mettre un dispositif médical sur le marché slovène, celui-ci doit faire l’objet d’une procédure d’évaluation de la conformité conformément à la réglementation européenne en vigueur. Une fois cette évaluation réussie, le fabricant peut apposer le marquage CE sur le dispositif. Le marquage CE confirme que le dispositif répond aux exigences réglementaires européennes pertinentes et peut être légalement commercialisé au sein de l’Espace économique européen.
Enregistrement national
Les fabricants ou les représentants autorisés doivent s’assurer que les dispositifs médicaux sont enregistrés de manière appropriée auprès de l’autorité nationale, le cas échéant. Pendant la période de transition précédant la mise en œuvre complète de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), certaines procédures nationales d’enregistrement peuvent continuer à s’appliquer.
Obligations post-marché
Les fabricants sont tenus de respecter les obligations de surveillance et de vigilance après la mise sur le marché. Ces responsabilités comprennent la surveillance continue de la sécurité et des performances des dispositifs, ainsi que la déclaration des incidents graves à l’autorité compétente.
