Het Borderline Manual of Cosmetics is een leidraad die wordt gebruikt om te beslissen of een product past binnen de wettelijke definitie van een cosmetisch product of dat het onder een ander regelgevend kader moet vallen. De laatste versie van het handboek dateert van juni 2025. Het helpt te bepalen of een product in plaats daarvan moet worden geclassificeerd als geneesmiddel, biocide of medisch hulpmiddel. Het document biedt criteria, voorbeelden en interpretaties op basis van de cosmeticaverordeningen van de EU en het VK, waaronder Verordening (EG) nr. 1223/2009 in de EU en de Cosmeticaverordening van het VK. 
Wat het Borderline Handboek Cosmetica is
Het Borderline Manual of Cosmetics is bedoeld om te helpen bepalen of een product daadwerkelijk als cosmetisch kan worden aangemerkt. Als dat niet het geval is, kan het onder een ander regelgevend kader vallen, zoals geneesmiddelen, biociden of medische hulpmiddelen. De handleiding bevat criteria, voorbeelden en interpretaties uit de cosmeticawetgeving van de EU en het VK. Deze omvatten Verordening (EG) nr. 1223/2009 in de Europese Unie en de Britse Cosmeticaverordening.
Definitie van een cosmetisch product
Een product wordt als cosmetisch beschouwd als het bedoeld is om aan te brengen op uitwendige delen van het lichaam, zoals de huid, het haar, de nagels of de lippen, of op de tanden en slijmvliezen. Het hoofddoel van het product moet cosmetisch zijn. Dat betekent dat het moet reinigen, parfumeren, het uiterlijk veranderen, beschermen, in goede conditie houden of lichaamsgeuren corrigeren.
Onderscheid van andere productcategorieën
De handleiding legt uit hoe cosmetica verschilt van andere soorten gereguleerde producten.
Een product kan worden geclassificeerd als geneesmiddel als het een therapeutische of preventieve functie heeft. Een biocide kan geclassificeerd zijn als het product voornamelijk antimicrobieel of desinfecterend werkt, zoals handontsmettingsmiddelen. Een product kan in plaats daarvan worden beschouwd als een medisch hulpmiddel als het een fysisch of fysiologisch effect heeft voor een medisch doel.
Praktijkvoorbeelden
De handleiding gebruikt vaak echte voorbeelden om te laten zien hoe autoriteiten producten classificeren. Een voorbeeld is antiroosshampoo. Het kan worden beschouwd als een cosmetisch product als de belangrijkste functie reiniging en verzorging is. Als het product beweert een hoofdhuidaandoening te behandelen, kan het worden geclassificeerd als medicijn.
Wie gebruikt het Borderline Handboek
Verschillende groepen vertrouwen op het Borderline Handboek als leidraad.
Regelgevende instanties gebruiken het om naleving te beoordelen. Fabrikanten en merken gebruiken het om de juiste classificatie te controleren voordat ze een product lanceren. Winkeliers en distributeurs vertrouwen erop om te begrijpen hoe producten legaal op de markt gebracht kunnen worden.
De drie hoofdcategorieën van productclassificatie
Type product: stof of mengsel
Een cosmetisch product moet een stof zijn, zoals een etherische olie, of een mengsel, zoals een lotion, crème of shampoo. Hulpmiddelen, pleisters of instrumenten worden niet beschouwd als cosmetica, tenzij ze alleen dienen als drager voor een cosmetische stof.
Toepassingssite
Cosmetica worden gedefinieerd als producten die op bepaalde delen van het lichaam worden aangebracht. Hieronder vallen de huid, het haar en de hoofdhuid, de nagels, de lippen en de uitwendige genitaliën, en de tanden en mondholte. Producten die in het lichaam worden aangebracht of die een systemisch effect hebben, worden niet als cosmetica beschouwd.
Beoogd cosmetisch doel
Het beoogde doel van het product speelt een belangrijke rol bij de classificatie. Als een product claims maakt die verder gaan dan cosmetische effecten, kan het vallen onder de regelgeving voor farmaceutische producten, biociden of medische hulpmiddelen.
Hoe het handboek cosmetische claims beïnvloedt
Het Borderline Manual heeft een sterke invloed op welke claims cosmetische producten mogen maken. De classificatie van een product hangt af van het beoogde gebruik, dus claims die gebruikt worden in marketing, etikettering en reclame moeten overeenkomen met de juiste wettelijke categorie.
Cosmetica die zijn geclassificeerd onder Verordening (EG) nr. 1223/2009 of de Britse Cosmeticaverordening mogen claims maken met betrekking tot:
-
Reiniging
-
beschermen
-
Goede conditie behouden
-
Parfumeren
-
Uiterlijk veranderen
Claims die medische of therapeutische effecten suggereren, kunnen ertoe leiden dat het product in plaats daarvan als geneesmiddel wordt geclassificeerd.
Medicinale of therapeutische claims vermijden
Een product dat claimt een medische aandoening te voorkomen, te behandelen of te genezen, kan geclassificeerd worden als geneesmiddel. Voorbeelden van claims die problemen kunnen veroorzaken zijn uitspraken als “Behandelt eczeem” of “Geneest acne”.
Claims als “Verzacht de droge en gevoelige huid” of “Vermindert de zichtbaarheid van puistjes” worden beschouwd als aanvaardbare cosmetische claims.
Op bewijs gebaseerde claims en naleving
Volgens Verordening (EU) nr. 655/2013 moeten cosmetische claims aan bepaalde principes voldoen. Claims moeten waarheidsgetrouw zijn, ondersteund worden door bewijs, eerlijk zijn over de werking en duidelijk zijn voor consumenten.
Nieuwe updates in de versie 2025
In juni 2025 heeft de Europese Commissie versie 5.5 van het Borderline Manual uitgebracht. De bijgewerkte versie voegde verschillende nieuwe verduidelijkingen toe.
Contourpasta’s met henna die rond of over de wenkbrauwen of lippen worden aangebracht om hennavlekken te voorkomen, worden beschouwd als cosmetica. Deze producten worden aangebracht op uitwendige delen van het lichaam en bieden bescherming tegen ongewenste kleuring.
Neussprays worden niet beschouwd als cosmetica. De verordening rekent het neusslijmvlies niet tot de toepassingsgebieden voor cosmetische producten.
Zelfbruinende druppels of concentraten die consumenten mengen met een ander cosmetisch middel voordat ze het op de huid aanbrengen, worden nog steeds beschouwd als cosmetica. Het kunnen cosmetica zijn als ze direct op de huid worden gebruikt of als ze met een ander cosmetica worden gemengd. Etiketten moeten duidelijke gebruiksaanwijzingen geven. De veiligheidsbeoordeling moet rekening houden met de mengsels die de gebruiker volgens die instructies kan maken.
De bijgewerkte handleiding verduidelijkt ook de classificatie van sprays, druppels of gels voor het mondslijmvlies die cosmetische functies claimen, zoals het verfrissen van de adem of het in goede conditie houden van het mondslijmvlies. Dit kunnen cosmetica zijn als de belangrijkste functie cosmetisch is, het product niet bedoeld is om in te nemen, het etiket waarschuwingen bevat, er instructies zijn om overtollig product af te spoelen en de formulering niet bedoeld is om op te lossen in speeksel of om opgenomen te worden door het slijmvlies.
De herziene versie gaat ook in op producten voor het verwijderen en vervagen van tatoeages. Producten die met pennen of apparaten in de lederhuid worden geïnjecteerd om inkt te verwijderen of te vervagen zijn geen cosmetica. Producten die op de huid worden aangebracht en een verblekend effect claimen door middel van afschilfering of oplichten, kunnen als cosmetica worden beschouwd als er geen farmacologische, immunologische of metabolische werking bij betrokken is. Nationale autoriteiten beoordelen de classificatie nog steeds per geval op basis van de samenstelling, de presentatie, de methoden, de gebruiksaanwijzing en de richtsnoeren in de Borderline Manual.
Zorgen voor naleving van de regelgeving
Een juiste classificatie onder het Borderline Manual is belangrijk om juridische risico’s te vermijden. Cosmeticamerken moeten letten op claims, ingrediënten en regelgevingsupdates om compliant te blijven op verschillende markten. Bedrijven kunnen hulp inroepen om te bevestigen dat een product niet onjuist is geclassificeerd en om boetes of inbeslagname van producten te voorkomen.
