Le Manuel des cosmétiques à la frontière est un document d’orientation utilisé pour décider si un produit correspond à la définition légale d’un produit cosmétique ou s’il doit relever d’un autre cadre réglementaire. La dernière version du manuel date de juin 2025. Il aide à déterminer si un produit doit plutôt être classé parmi les médicaments, les biocides ou les dispositifs médicaux. Le document fournit des critères, des exemples et des interprétations basés sur les réglementations européennes et britanniques en matière de cosmétiques, notamment le règlement (CE) n° 1223/2009 dans l’UE et le règlement britannique sur les cosmétiques. 
Ce qu’est le manuel des cosmétiques Borderline
Le Manuel des frontières des cosmétiques a pour but d’aider à décider si un produit peut effectivement être considéré comme un cosmétique. Si ce n’est pas le cas, il peut relever d’un autre cadre réglementaire tel que les médicaments, les biocides ou les dispositifs médicaux. Le manuel comprend des critères, des exemples et des interprétations tirés des réglementations européennes et britanniques sur les cosmétiques. Il s’agit notamment du règlement (CE) n° 1223/2009 de l’Union européenne et du règlement britannique sur les cosmétiques.
Définition d’un produit cosmétique
Un produit est considéré comme un cosmétique s’il est destiné à être appliqué sur les parties externes du corps, comme la peau, les cheveux, les ongles ou les lèvres, ou sur les dents et les muqueuses. L’objectif principal du produit doit être cosmétique. Cela signifie qu’il doit nettoyer, parfumer, modifier l’apparence, protéger, maintenir en bon état ou corriger les odeurs corporelles.
Distinction par rapport aux autres catégories de produits
Le manuel explique en quoi les cosmétiques sont différents des autres types de produits réglementés.
Un produit peut être classé comme médicament s’il a une fonction thérapeutique ou préventive. Une classification en tant que biocide peut s’appliquer si l’action principale du produit est antimicrobienne ou désinfectante, comme les désinfectants pour les mains. Un produit peut au contraire être considéré comme un dispositif médical s’il a un effet physique ou physiologique dans un but médical.
Études de cas et exemples pratiques
Le manuel utilise souvent des exemples réels pour montrer comment les autorités classent les produits. Le shampooing antipelliculaire en est un exemple. Il peut être considéré comme un cosmétique si sa fonction principale est de nettoyer et de conditionner. Si le produit prétend traiter une affection du cuir chevelu, il peut plutôt être classé comme un médicament.
Qui utilise le manuel Borderline ?
Différents groupes s’appuient sur le manuel Borderline pour se guider.
Les autorités réglementaires l’utilisent pour évaluer la conformité. Les fabricants et les marques l’utilisent pour vérifier la bonne classification avant de lancer un produit. Les détaillants et les distributeurs s’en servent pour comprendre comment les produits peuvent être commercialisés légalement.
Les trois catégories clés de la classification des produits
Type de produit : substance ou mélange
Un produit cosmétique doit être soit une substance, comme une huile essentielle, soit un mélange, comme une lotion, une crème ou un shampooing. Les dispositifs, les patchs ou les instruments ne sont pas considérés comme des cosmétiques, sauf s’ils servent uniquement de support à une substance cosmétique.
Site d’application
Les cosmétiques sont définis comme des produits appliqués sur certaines parties du corps. Il s’agit notamment de la peau, des cheveux et du cuir chevelu, des ongles, des lèvres et de la zone génitale externe, ainsi que des dents et de la cavité buccale. Les produits appliqués à l’intérieur du corps ou qui ont un effet systémique ne sont pas considérés comme des cosmétiques.
Objectif cosmétique prévu
La destination du produit joue un rôle clé dans la classification. Si un produit fait des allégations qui vont au-delà des effets cosmétiques, il peut relever des réglementations pharmaceutiques, biocides ou relatives aux dispositifs médicaux.
Comment le manuel affecte les réclamations cosmétiques
Le manuel Borderline a une forte influence sur les allégations que peuvent faire les produits cosmétiques. La classification d’un produit dépend de l’usage auquel il est destiné, de sorte que les allégations utilisées dans le marketing, l’étiquetage et la publicité doivent correspondre à la catégorie réglementaire correcte.
Les cosmétiques classés selon le règlement (CE) n° 1223/2009 ou le règlement britannique sur les cosmétiques peuvent faire des allégations relatives à :
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Nettoyage
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Protéger
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Maintien en bon état
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Parfum
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Modifier l’apparence
Les allégations suggérant des effets médicaux ou thérapeutiques peuvent conduire à ce que le produit soit plutôt classé comme un médicament.
Éviter les allégations médicinales ou thérapeutiques
Un produit qui prétend prévenir, traiter ou guérir une condition médicale peut être classé comme un médicament. Parmi les exemples d’allégations susceptibles de poser problème, on peut citer des déclarations telles que “Traite l’eczéma” ou “Guérit l’acné”.
Les allégations telles que “Apaise la peau sèche et sensible” ou “Réduit l’apparence des imperfections” sont considérées comme des allégations cosmétiques acceptables.
Allégations fondées sur des preuves et conformité
En vertu du règlement (UE) n° 655/2013, les allégations cosmétiques doivent respecter certains principes. Les allégations doivent être véridiques, étayées par des preuves, honnêtes quant aux performances et claires pour les consommateurs.
Nouvelles mises à jour dans la version 2025
En juin 2025, la Commission européenne a publié la version 5.5 du Manuel de la frontière. Cette version mise à jour a apporté plusieurs précisions.
Les pâtes de contournement au henné appliquées autour ou sur les sourcils ou les lèvres pour prévenir les taches de henné sont considérées comme des cosmétiques. Ces produits sont appliqués sur les parties externes du corps et offrent une protection contre les colorations indésirables.
Les sprays nasaux ne sont pas considérés comme des cosmétiques. Le règlement n’inclut pas la muqueuse nasale parmi les sites d’application des produits cosmétiques.
Les gouttes ou concentrés autobronzants que les consommateurs mélangent à un autre cosmétique avant de les appliquer sur la peau sont toujours considérés comme des cosmétiques. Ils peuvent être des cosmétiques lorsqu’ils sont utilisés directement sur la peau ou lorsqu’ils sont mélangés à un autre cosmétique. Les étiquettes doivent donner des instructions d’utilisation claires. L’évaluation de la sécurité doit prendre en compte les mélanges que l’utilisateur peut créer en suivant ces instructions.
Le manuel mis à jour clarifie également la classification des sprays, gouttes ou gels utilisés pour la muqueuse buccale qui revendiquent des fonctions cosmétiques telles que le rafraîchissement de l’haleine ou le maintien en bon état de la muqueuse buccale. Il peut s’agir de cosmétiques si la fonction principale est cosmétique, si le produit n’est pas destiné à être ingéré, si l’étiquette comporte des avertissements, si les instructions disent de rincer l’excès de produit et si la formulation n’est pas conçue pour se dissoudre dans la salive ou être absorbée par la muqueuse.
La version révisée traite également des produits de détatouage et de décoloration. Les produits injectés dans le derme à l’aide de stylos ou d’appareils pour enlever ou estomper l’encre ne sont pas des cosmétiques. Les produits appliqués sur la peau qui revendiquent des effets de décoloration par exfoliation ou éclaircissement peuvent être considérés comme des cosmétiques s’ils n’impliquent pas d’action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Les autorités nationales évaluent toujours la classification au cas par cas en fonction de la composition, de la présentation, des méthodes, du mode d’emploi et des conseils du manuel Borderline.
Assurer la conformité aux réglementations
Une classification correcte dans le cadre du manuel Borderline est importante pour éviter les risques juridiques. Les marques de cosmétiques doivent faire attention aux allégations, aux ingrédients et aux mises à jour réglementaires pour rester conformes sur les différents marchés. Les entreprises peuvent demander de l’aide pour confirmer qu’un produit n’est pas incorrectement classé et pour éviter les amendes ou les saisies de produits.
