Cette distinction n’est pas seulement scientifique, elle détermine également la façon dont un produit est légalement classé en vertu du règlement (CE) n° 1223/2009. Dans ce guide, nous explorerons la manière dont l’UE différencie les repulpants cosmétiques pour les lèvres de ceux qui entrent dans la catégorie des produits médicaux cosmétiques borderline UE. Nous discuterons également des conseils spécifiques du manuel Borderline de la Commission européenne, et de la façon dont Certified Cosmetics’. Service CPSR et l’évaluation cosmétique à la limite de l’acceptable aident les marques à se mettre en conformité en toute confiance.
La définition juridique d’un produit cosmétique
Selon le règlement européen sur les cosmétiques 1223/2009, un produit cosmétique est une substance ou un mélange destiné à être mis en contact avec les parties externes du corps humain dans le but de nettoyer, parfumer, modifier l’apparence, protéger ou maintenir la peau en bon état.
Pour produits repulpants pour les lèvresLa définition de “modification de l’apparence” est essentielle. Si le but de la formulation est de faire paraître les lèvres plus pulpeuses, plus lisses ou plus hydratées, sans modifier les fonctions physiologiques du corps, elle entre dans le cadre de la classification des produits cosmétiques de l’UE. Cependant, si l’action du produit va au-delà de l’apparence, en déclenchant une réponse biologique telle qu’une augmentation du flux sanguin ou un gonflement dû à une irritation, il peut ne plus être qualifié de cosmétique. La frontière entre ces deux catégories est fine mais essentielle : l’action cosmétique vise un effet esthétique temporaire à la surface de la peau, tandis que l’action médicinale ou physiologique implique des changements dans la fonction ou la structure des tissus.
Manuel des frontières de l’UE : Conseils sur les produits repulpants pour les lèvres
Manuel de la Commission européenne sur le champ d’application du règlement sur les cosmétiques (juillet 2024) inclut explicitement les produits repulpants pour les lèvres dans la section 3.3.15. Selon cette orientation : “Les produits destinés à augmenter le volume des lèvres par des moyens physiques ou par l’hydratation sont des cosmétiques. Les produits qui obtiennent cet effet en provoquant une réaction d’irritation ou par une action pharmacologique doivent être considérés comme des médicaments.”
(Manuel de la Commission européenne sur les frontières, section 3.3.15)
Cette déclaration met clairement en évidence la position de l’UE :
- La classification cosmétique s’applique lorsque le produit permet d’obtenir une amélioration visuelle, par exemple des lèvres plus lisses, hydratées ou optiquement plus pulpeuses grâce à des agents filmogènes, des huiles ou de l’acide hyaluronique.
- La classification médicinale s’applique lorsque le produit induit une réponse physiologique, par exemple en provoquant une irritation, une rougeur ou une dilatation vasculaire qui fait gonfler les lèvres.
Par conséquent, la distinction dépend non seulement de l’allégation visée, mais aussi de la façon dont le produit atteint le résultat, son mode d’action.
Allégations, composition et mécanisme d’action
Pour déterminer si un produit repulpant les lèvres est un cosmétique, les autorités de l’UE évaluent plusieurs éléments interconnectés :
Les revendications
Les allégations cosmétiques parlent généralement de l’aspect ou de la sensation de quelque chose, comme “améliore le volume naturel des lèvres”, “donne aux lèvres un aspect plus rebondi” ou “lisse et hydrate les lèvres”. Ce sont toutes des améliorations cosmétiques et elles font toujours partie des cosmétiques. En revanche, des allégations telles que “stimule la synthèse du collagène”, “restaure le tissu des lèvres” ou “active la microcirculation” impliquent une modification physiologique, indiquant une… un produit médical cosmétique à la limite de l’UE ou même un médicament.
La composition
Les cosmétiques qui utilisent des agents hydratants, des beurres végétaux ou des polymères filmogènes agissent à la surface de la peau. Cependant, les ingrédients censés irriter, comme la capsaïcine, le menthol ou les dérivés de la niacine, peuvent provoquer des gonflements en stimulant le corps d’une manière qui modifie la classification vers un mécanisme médicinal.
Le mode d’action
L’Union européenne examine à la fois l’apparence souhaitée et le processus biologique qui la rend possible. Un baume à lèvres qui rend les lèvres plus pulpeuses en les hydratant est un cosmétique ; celui qui améliore la circulation sanguine en irritant la peau ne l’est pas. Ce “mécanisme d’effet” reste la chose la plus importante dans les évaluations limites.
Présentation et perception du consommateur
Le marketing et la présentation d’un produit repulpant les lèvres peuvent également influencer sa classification. Un produit qui est commercialisé en tant qu’améliorateur cosmétique pour une apparence plus pulpeuse entre bien dans la catégorie des cosmétiques. Mais supposons que l’emballage, l’étiquetage ou le langage publicitaire suggère un traitement, une stimulation cellulaire ou une augmentation du volume des lèvres de qualité médicale. Dans ce cas, cela peut signifier que le produit est destiné à être utilisé comme médicament.
Lorsque les marques disent des choses comme “cliniquement prouvé pour augmenter la taille des lèvres” ou “formule médicale pour une amélioration à long terme”, elles doivent faire attention car ces phrases pourraient tromper les régulateurs en leur faisant croire que le produit est un médicament. Certified Cosmetics indique qu’il faut utiliser des mots qui mettent l’accent sur l’amélioration de l’apparence, comme “lèvres visiblement plus pulpeuses”, “douceur améliorée des lèvres” ou “volume hydraté”. Ces mots doivent être étayés par des tests sur l’efficacité des cosmétiques.
Soutien aux cosmétiques certifiés pour les produits repulpants pour les lèvres
Chez Certified Cosmetics, nous aidons les marques à naviguer dans des cas limites complexes comme les produits repulpants pour les lèvres avec une approche systématique et conforme. Notre équipe d’experts fournit :
- Service CPSR (Cosmetic Product Safety Report) : Évaluation complète de la sécurité des produits, de la toxicologie et de l’exposition pour assurer la conformité à la réglementation sur les cosmétiques.
- Évaluation des produits cosmétiques à la limite de l’acceptable : Examen scientifique et réglementaire de la formulation, du libellé de l’allégation et du mode d’action pour confirmer la classification appropriée.
- Aide à la classification des produits cosmétiques de l’UE : Conseils sur la façon de préparer et de justifier la classification dans le cadre cosmétique, conformément au manuel de la Commission européenne.
- Examen des étiquettes et du marketing : S’assurer que tes allégations, tes visuels et tes textes promotionnels s’alignent sur la portée juridique des cosmétiques.
Grâce à ces services, Certified Cosmetics donne aux marques les moyens de commercialiser des produits repulpants pour les lèvres en toute sécurité, en évitant les risques de conformité tout en conservant un fort attrait pour les consommateurs.
Principaux enseignements
- Les produits repulpants pour les lèvres qui agissent par hydratation ou par effet de surface sont des cosmétiques.
- Les produits qui induisent une irritation ou affectent les processus biologiques sont médicinaux.
- Le mode d’action est le facteur clé de la classification de l’UE.
- Une formulation correcte de l’allégation et un examen de la formulation permettent d’éviter les erreurs de classification réglementaire.
- Cosmétiques certifiés offre le service CPSR et l’évaluation cosmétique à la limite de l’acceptable pour assurer une conformité totale.
La qualification d’un produit repulpant les lèvres en tant que cosmétique dépend de l’équilibre entre l’amélioration de l’apparence et l’activité biologique. Cette distinction est souvent subtile, et même des différences mineures dans la concentration des ingrédients ou la formulation de l’allégation peuvent modifier le résultat de la classification. En effectuant de manière proactive une évaluation cosmétique limite et en obtenant un rapport CPSR, les marques peuvent clairement démontrer leur conformité et éviter les incertitudes juridiques. Certified Cosmetics aide à combler le fossé entre l’innovation des produits et la réglementation, en veillant à ce que les produits améliorant les lèvres ne donnent pas seulement des résultats visibles, mais qu’ils respectent également les normes strictes de la législation européenne sur les cosmétiques.
Questions fréquemment posées
Q1. Les produits repulpant les lèvres avec un effet de picotement peuvent-ils encore être des cosmétiques ?
Oui, si les picotements sont légers, temporaires et résultent d’une stimulation superficielle sans altération des fonctions physiologiques. Cependant, une irritation plus forte ou un gonflement durable pourraient déclencher une reclassification.
Q2. Les baumes à lèvres à l’acide hyaluronique sont-ils considérés comme des cosmétiques ?
Oui. Lorsqu’ils sont utilisés par voie topique pour l’hydratation ou l’amélioration de l’apparence, les produits à base d’acide hyaluronique sont clairement cosmétiques. Les produits de comblement injectables à base d’acide hyaluronique, en revanche, sont des dispositifs médicaux.
Q3. Comment les cosmétiques certifiés aident-ils à l’évaluation des produits limites ?
Nous fournissons une évaluation complète des cosmétiques à la frontière, un service CPSR et des conseils sur la classification des produits cosmétiques de l’UE, afin de garantir que ta formulation, tes revendications et ton étiquetage restent parfaitement conformes.
Q4. Que se passe-t-il si un produit est mal classé ?
Une classification erronée peut entraîner des mesures d’application, notamment des rappels de produits, des interdictions de mise sur le marché ou un nouvel étiquetage. Une classification correcte avant le lancement permet d’éviter les risques financiers et de réputation.
Conclusion
Les produits repulpants pour les lèvres mettent en évidence la complexité de la définition de la limite entre l’innovation cosmétique et l’effet médicinal. Dans le cadre de l’Union européenne, les facteurs déterminants sont la fonction prévue, les revendications et le mode d’action. Lorsqu’un produit pour les lèvres améliore simplement l’apparence de plénitude par l’hydratation ou la formation d’un film de surface, il reste un produit cosmétique. Mais s’il agit en provoquant un gonflement ou en stimulant des processus physiologiques, il entre dans le domaine médical.
Pour les marques qui développent des produits de volume pour les lèvres, Certified Cosmetics fournit une expertise de bout en bout, de service CPSR et l’évaluation cosmétique des limites à la classification des produits cosmétiques, à la documentation de l’UE. Grâce à notre connaissance des réglementations, ta marque peut se lancer en toute confiance, en s’assurant que chaque produit pour les lèvres est sûr, conforme et correctement défini.
