La réponse courte est que la plupart des règlements sur les produits d’aromathérapie ne sont pas traités comme des cosmétiques. Au lieu de cela, ils sont contrôlés par le règlement sur la sécurité générale des produits (RGSP), qui garantit que tous les biens de consommation vendus dans l’UE sont sûrs pour une utilisation conforme à leur destination. Cependant, en fonction des revendications d’un produit, de sa composition et de l’usage auquel il est destiné, il peut également être soumis aux lois sur les cosmétiques, les médicaments ou les biocides. Pour t’assurer que ton produit est sûr, légal et qu’il peut être vendu, tu dois savoir où il se situe.
Dans ce blog, nous verrons comment l’UE trie les produits d’aromathérapie, quand ils peuvent être considérés comme des cosmétiques (comme les huiles de massage ou les huiles corporelles parfumées) et quand ils sont encore soumis au RGPD. Nous verrons également comment les revendications et les formulations des produits d’aromathérapie peuvent les faire entrer dans les catégories des médicaments ou des biocides, et pourquoi les marques qui pensent que “naturel signifie sûr” lorsqu’elles entrent sur le marché de l’UE peuvent commettre une grave erreur.
Cadre juridique pour les produits d’aromathérapie dans l’UE
L’Union européenne classe les produits en fonction de l’usage auquel ils sont destinés, et non en fonction du type d’ingrédient ou du segment de marché. Cela signifie que deux mélanges d’aromathérapie contenant des ingrédients similaires peuvent être soumis à des règles différentes en fonction de ce qu’ils disent et de la façon dont ils sont commercialisés auprès des consommateurs.
Règlement (CE) n° 1223/2009 dit qu’un produit cosmétique est une substance ou un mélange destiné à être appliqué à l’extérieur du corps pour le nettoyer, le parfumer, en modifier l’aspect ou le protéger. Un cosmétique est quelque chose qui est principalement utilisé pour son apparence. En revanche, les produits d’aromathérapie qui sont uniquement destinés à agir sur les sens ou les émotions, comme ceux qui t’aident à te détendre, à améliorer ton humeur ou à rendre un espace calme, ne correspondent pas à la définition d’un cosmétique. Au lieu de cela, le règlement sur la sécurité générale des produits traite ces produits comme des biens de consommation ordinaires.
Le règlement sur la sécurité générale des produits (RGSP) et son champ d’application
Le règlement général sur la sécurité des produits s’applique à tous les biens de consommation qui ne sont pas soumis à un ensemble de règles spécifiques. Tant qu’ils sont sûrs pour une utilisation normale, le GPSR indique que les produits d’aromathérapie tels que les diffuseurs, les vaporisateurs d’air et les mélanges pour inhalation peuvent être vendus librement dans l’UE. Il n’est pas nécessaire d’obtenir une autorisation préalable à la mise sur le marché ou une notification cosmétique, mais il incombe aux fabricants de s’assurer que leurs produits sont sûrs en procédant à des évaluations internes des risques, en tenant des registres de leurs fournisseurs et en apposant les bonnes étiquettes sur leurs produits.
Cette flexibilité permet aux marques de bien-être de bien commercialiser leurs produits tout en assurant la sécurité des clients et en respectant les règles.
Quand les produits d’aromathérapie peuvent être des cosmétiques
Certains articles d’aromathérapie peuvent en effet relever de la réglementation européenne sur les produits d’aromathérapie en tant que cosmétiques, en particulier ceux qui sont appliqués directement sur la peau et destinés à en améliorer l’état ou l’apparence.
Exemples : Huiles de massage et huiles pour le corps
Les huiles de massage à base d’huiles essentielles et les mélanges parfumés pour le corps se situent souvent quelque part entre les cosmétiques et le bien-être. Lorsque des produits sont vendus avec des allégations telles que “adoucit la peau”, “hydrate” ou “améliore l’éclat naturel”, leur but est de t’embellir. Dans ce cas, il s’agit de cosmétiques et ils doivent respecter les règles suivantes Règlement (CE) n° 1223/2009
Ce classement nécessite la préparation d’un Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques huiles essentiellesqui évalue la sécurité des ingrédients, les niveaux d’exposition et les risques potentiels de sensibilisation. Les huiles essentielles utilisées dans ces formulations doivent être soigneusement évaluées, car même les ingrédients naturels peuvent déclencher des irritations ou des réactions allergiques à des concentrations élevées.
Obligations pour le classement des cosmétiques
Si une huile de massage d’aromathérapie est qualifiée de cosmétique, la marque doit :
- Réaliser un CPSR (Cosmetic Product Safety Report) par un évaluateur qualifié.
- Maintenir un Dossier d’information sur le produit (DIP) contenant la formule, le processus de fabrication et les preuves d’étiquetage.
- Soumettre le produit au Portail de notification des produits cosmétiques (PNPC) avant la mise sur le marché.
- Assurer la conformité avec l’annexe II et l’annexe III dans le cadre du règlement sur les huiles essentielles de l’UE.
- Respecte les règles d’étiquetage (liste des ingrédients, code de lot, précautions et coordonnées de la personne responsable).
Ces étapes confirment que le produit est conforme aux normes de l’UE en matière de de l’UE en matière de sécurité et de transparence avant de parvenir aux consommateurs.
La plupart des produits d’aromathérapie tombent sous le coup du RGPD
Le règlement sur la sécurité générale des produits reste le meilleur cadre juridique pour la plupart des mélanges, sprays et diffuseurs d’aromathérapie. Ces produits sont destinés à changer ton humeur ou celle d’une pièce, et non à modifier l’apparence de ton corps ou à t’embellir.
Voici quelques exemples courants :
- Les huiles pour diffuseur qui sont vendues comme ayant des effets “calmants” ou “énergisants”.
- Les brumes d’oreiller et les sprays d’ambiance qui sont censés “améliorer la qualité du sommeil”.
- Mélanges à inhaler qui t’aident à te concentrer, à te sentir bien ou à te détendre.
GPSR affirme que ces produits ne sont pas des cosmétiques, mais des biens de consommation. Selon REACH et CLP, les fabricants doivent s’assurer que leurs produits peuvent être utilisés en toute sécurité, qu’ils comportent les bons avertissements tels que “pour usage externe uniquement” et qu’ils respectent les règles de base en matière de sécurité chimique. Il est également très important d’emballer les produits correctement. Les huiles d’aromathérapie doivent être conservées dans des récipients qui les empêchent d’être mangées, de fuir ou d’être exposées à la lumière et à la chaleur. Les huiles essentielles n’ont pas besoin d’un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques, mais le fait de procéder à des examens internes de la sécurité et de tenir à jour les données des fournisseurs montre que tu fais preuve de diligence raisonnable.
Franchir les frontières réglementaires : Allégations médicinales ou biocides
L’UE sait également que certains produits d’aromathérapie peuvent faire des allégations qui vont au-delà de la santé et du bien-être pour inclure des allégations thérapeutiques ou fonctionnelles. Ils quittent complètement le cadre du GPSR lorsque cela se produit.
La directive 2001/83/CE stipule que si un produit dit qu’il peut aider à soulager les maux de tête, l’anxiété ou l’insomnie, il s’agit d’un médicament qui doit subir de nombreux tests et obtenir une autorisation avant de pouvoir être vendu. Il en va de même pour les sprays qui prétendent éloigner les insectes ou tuer les bactéries. Ces produits sont également couverts par la Règlement (UE) n° 528/2012 sur les produits biocides.
Ces cadres sont beaucoup plus stricts que le GPSR ou la loi sur les cosmétiques. Ils exigent des études pour montrer qu’un médicament fonctionne en clinique et l’approbation des ingrédients actifs. Les marques doivent donc faire très attention aux mots qu’elles utilisent dans leurs publicités. Le simple fait d’ajouter un mot comme “anti-stress” ou “antiseptique” peut changer toute la catégorie juridique d’un produit. Consulter des experts connaissant bien la réglementation européenne sur les produits d’aromathérapie est le meilleur moyen de déterminer quel cadre s’applique et d’éviter une classification erronée involontaire.
Meilleures pratiques en matière de sécurité et de conformité
Les meilleures pratiques suivantes t’aideront à respecter la loi et à gagner la confiance de tes clients, que tes produits d’aromathérapie soient couverts par les lois générales sur la sécurité des produits ou par les lois sur les cosmétiques :
- Vérifie la sécurité des ingrédients en te procurant fiches de données de sécurité (FDS) et les profils toxicologiques de toutes les huiles essentielles.
- Concentrations de contrôle : Pour les allergènes comme le linalol, l’eugénol et le citral, suis les règles de l’IFRA ou les règles similaires.
- Utilise les bonnes étiquettes. Inscris des symboles de danger si nécessaire, et des avertissements pour les consommateurs comme “Éviter le contact avec les yeux” ou “Ne pas manger”.
- Teste et documente : Garde des traces des tests de stabilité, des tests épicutanés (pour les cosmétiques) et des garanties de qualité des fournisseurs.
- N’utilise pas de mots qui ne sont pas clairs : Des mots comme “thérapeutique”, “guérison” ou “antibactérien” suggèrent que le produit a des effets médicinaux ou biocides, donc tu ne dois pas les utiliser à moins que ton produit ne réponde à ces normes.
En adoptant ces pratiques, les marques d’aromathérapie peuvent démontrer en toute confiance qu’elles sont conformes au règlement européen sur les produits d’aromathérapie tout en gardant la sécurité des consommateurs au premier plan.
Foire aux questions (FAQ)
Q1. Les produits d’aromathérapie sont-ils réglementés en tant que cosmétiques ?
Non. La plupart des produits d’aromathérapie ne sont pas des cosmétiques ; ce sont des biens de consommation générale en vertu du règlement sur la sécurité générale des produits, à moins qu’ils n’embellissent ou ne parfument la peau.
Q2. Quand une huile d’aromathérapie peut-elle être considérée comme un produit cosmétique ?
S’il est appliqué sur la peau avec des revendications comme l’hydratation ou le parfum, il devient un cosmétique et nécessite un rapport sur la sécurité des produits cosmétiques, les huiles essentielles et la documentation PIF.
Q3. Les huiles essentielles doivent-elles faire l’objet d’un enregistrement préalable à la mise sur le marché ?
Pas individuellement. Cependant, les huiles essentielles doivent respecter les restrictions sur les ingrédients et les règles d’étiquetage en vertu de la réglementation sur les huiles essentielles de l’UE et des cadres de sécurité chimique.
Q4. Que se passe-t-il si je fais une allégation médicinale ou biocide ?
Ton produit relèvera de la législation pharmaceutique ou biocide, nécessitant une autorisation et une preuve d’efficacité avant la mise sur le marché.
Q5. Comment puis-je déterminer quel règlement s’applique ?
Évalue les revendications, la composition et l’utilisation prévue de ton produit. En cas de doute, consulte des experts en réglementation pour éviter une classification erronée et des pénalités.
Conclusion
En fin de compte, l’Union européenne ne considère pas la plupart des produits d’aromathérapie comme des cosmétiques. Au lieu de cela, ils sont couverts par la règle de sécurité générale des produits, qui leur permet d’être vendus en tant que produits de bien-être ou sensoriels tant qu’ils peuvent être utilisés en toute sécurité. Les huiles de massage et autres produits qui prétendent embellir ou parfumer la peau sont considérés comme des cosmétiques et doivent répondre à toutes les exigences en la matière. Cela comprend une Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques et un dossier d’information sur le produit.
La chose la plus importante à retenir est que la classification dépend de l’utilisation prévue et des revendications, et non de la source naturelle des ingrédients. Les huiles essentielles qui proviennent de plantes peuvent être dangereuses si elles ne sont pas testées et fabriquées correctement. Si ta marque vend des produits d’aromathérapie et que tu ne sais pas s’ils sont couverts par la loi sur les cosmétiques ou le RGPD, la meilleure chose à faire est de demander l’aide d’un expert. Cosmétiques certifiés peut t’aider à déterminer quel type de produit tu as, à quel point il est sûr et comment suivre toutes les règles relatives aux produits d’aromathérapie et aux produits à base d’huiles essentielles.
