Ce guide donne une explication claire et utile du fonctionnement de la conformité cosmétique Espagne selon les règles établies par l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). Cette feuille de route aide les marques à réussir leur lancement et à rester en conformité sur le long terme en leur donnant des informations sur la sécurité des produits, les notifications, l’étiquetage et les règles linguistiques.
Comprendre le paysage de la conformité en Espagne
Conformité cosmétique Espagne repose sur une double structure : le le règlement européen (CE) 1223/2009 et le cadre juridique interne de l’Espagne. Le règlement de l’UE fixe des normes de sécurité minimales pour tous les cosmétiques vendus en Europe. Cependant, l’Espagne a des règles plus strictes en ce qui concerne la facilité d’accès aux documents, les langues à utiliser et le degré de préparation des produits à l’inspection. Cela signifie que la conformité ne consiste pas seulement à constituer un dossier complet, mais aussi à présenter ces informations d’une manière que les autorités espagnoles accepteront lors d’une inspection.
Un autre aspect important de la réglementation cosmétique espagnole est qu’elle accorde beaucoup d’importance à la traçabilité. L’Espagne veut que les marques tiennent des registres clairs et organisés des données de sécurité, des certificats des fournisseurs, de la compatibilité des emballages, de la stabilité des produits et des contrôles de fabrication pour tout ce qui concerne les matières premières et les produits finis.
AEMPS peuvent demander la preuve de la manière dont les conclusions finales des CPSR ont été étayées au cours d’une inspection, au lieu de se contenter d’examiner le rapport final. Lorsque les marques écrivent comment elles prennent leurs décisions au lieu de se contenter de résumés finaux, cela permet d’établir une histoire de sécurité claire qui peut résister à l’examen réglementaire et qui renforce la confiance des clients et la conformité à long terme.
Préparer les CPSR pour l’Espagne
A CPSR pour l’Espagne reste le principal moyen d’entrer sur le marché. Aucun produit cosmétique ne peut être vendu dans le pays sans ce document. Le RCSP doit comprendre une évaluation complète de la sécurité par un professionnel qualifié qui examine les profils toxicologiques, les concentrations des ingrédients, les risques de contamination, la stabilité du produit, la compatibilité avec l’emballage et la sécurité microbiologique.
L’Espagne est également très attachée à la clarté, en plus de l’exhaustivité. Les autorités ont plus de mal à suivre la structure des CPSR lorsqu’elle suit l’annexe I du règlement de l’UE, mais que les données de sécurité, la justification scientifique et le raisonnement sont dispersés dans les différents dossiers. Les marques qui arrivent sur le marché avec un CPSR pour l’Espagne doivent donc s’assurer que toutes les preuves sont logiquement connectées et que les conclusions, notamment en ce qui concerne les allergènes, les niveaux d’exposition et les groupes d’utilisateurs vulnérables, sont étayées par des sources scientifiques clairement citées. Cela permet non seulement de respecter plus facilement les règles, mais aussi d’éviter des retards coûteux lorsque l’AEMPS examine les documents.
S’inscrire via le portail de notification des produits cosmétiques
Avant de pouvoir être vendu, un cosmétique doit être enregistré auprès du portail de notification des produits cosmétiques Espagne (CPNP). Ce portail est destiné à fournir à toutes les autorités de l’UE, telles que les douanes, les centres antipoison et l’AEMPS, des informations sur l’identité du produit, les risques liés à sa formulation et sa traçabilité. En Espagne, aucun distributeur ou détaillant ne peut vendre le produit sans en avoir préalablement informé les autorités.
Le portail de notification des produits cosmétiques Espagne n’est pas un “enregistrement” pour un produit, mais les marques doivent s’assurer que les informations qu’elles fournissent sont complètes et à jour chaque fois qu’il y a des changements qui l’affectent. Cela comprend les changements apportés à l’emballage, aux informations de la personne responsable, à la formulation et à l’allergène du parfum. En veillant à ce que la notification du PCNP soit conforme au RCDP et aux étiquettes, on s’assure qu’en vertu de la loi sur les produits de santé naturels, la notification du PCNP est complète et à jour. Espagne : réglementation sur les cosmétiques.
Exigences en matière d’étiquetage et de langue dans le cadre du règlement espagnol sur les cosmétiques
Le règlement (CE) 1223/2009 et l’interprétation nationale espagnole précisent tous deux les règles d’étiquetage. L’emballage et le récipient doivent comporter toutes les informations requises, telles que la liste des ingrédients, le nom du distributeur ou du fabricant, la fonction du produit, la date de PAO ou de péremption, le numéro de lot et les éventuels avertissements qui s’appliquent. Pour Conformité des cosmétiques Espagne exige un étiquetage précis ; les erreurs sont considérées comme des risques pour la sécurité plutôt que comme des oublis techniques.
La langue est l’une des exigences locales les plus importantes. Toutes les informations requises doivent être rédigées en espagnol, même si la marque vient d’ailleurs ou si l’étiquette comporte d’autres langues. En Espagne, un produit totalement conforme dans d’autres parties de l’Europe peut toujours être refusé si les instructions d’utilisation ou les avertissements n’ont pas été traduits. S’assurer que l’espagnol est correct et facile à lire augmente la sécurité, la transparence et diminue le risque de non-conformité.
Attentes en matière de conformité après l’entrée sur le marché
Une fois qu’un produit est envoyé au portail de notification des produits cosmétiques EspagneLa conformité ne s’arrête pas là. Les marques doivent rester attentives aux signaux de sécurité en permanence et être prêtes à envoyer à l’AEMPS des documents mis à jour. Il s’agit notamment de tenir des registres de production, de suivre les mauvaises réactions, de s’assurer que les restrictions concernant les ingrédients sont à jour et de modifier les étiquettes lorsque de nouvelles règles sur les allergènes entrent en vigueur.
La personne responsable doit s’assurer que tous les produits vendus en ligne ou par l’intermédiaire de distributeurs espagnols sont toujours en pleine conformité. Lorsque l’AEMPS surveille le marché, elle vérifie si le RCDP, le PCNP et l’étiquette physique du produit correspondent. Lorsque les trois parties sont parfaitement synchronisées, conformité cosmétique Espagne cesse d’être un risque et devient un processus proactif et efficace.
Les erreurs courantes à éviter
- Soumettre un CPSR qui est techniquement complet mais qui manque d’accessibilité en espagnol lorsque les autorités le demandent.
- Traduire uniquement le nom du produit et son utilisation générale, tout en laissant les conseils de prudence ou les avertissements dans une autre langue.
- Oublier de mettre à jour le portail de notification des produits cosmétiques Espagne après des changements de formulation, des refontes d’emballage ou des modifications de la personne responsable.
- Stocker les CPSR et les documents justificatifs en dehors de l’adresse européenne enregistrée de la personne responsable, ce qui les rend inaccessibles lors d’une inspection.
- Supposer que la conformité dans un autre pays de l’UE satisfait automatiquement à la réglementation espagnole sur les cosmétiques sans examiner les règles locales en matière d’étiquetage et de langue.
Le rôle de l’AEMPS dans la conformité des produits cosmétiques
AEMPS est l’endroit principal où aller pour comprendre et suivre la réglementation espagnole sur les cosmétiques. Elle est chargée des inspections, de la surveillance du marché, des activités de cosmétovigilance et de la prise de mesures correctives lorsque des risques liés aux produits sont découverts. Les marques doivent partir du principe que la documentation sur les produits doit être facile à trouver et dans un format que l’AEMPS peut consulter immédiatement.
En raison de cette attente, les marques doivent obtenir leurs CPSR pour l’Espagne d’une certaine manière. La structure des CPSR est basée sur l’annexe I du règlement de l’UE. Le dossier final doit pouvoir être consulté à l’adresse de la personne responsable et, sur demande, en espagnol. En pratique, cela signifie qu’il ne suffit pas d’être complet ; pour qu’un processus d’examen se déroule bien, il doit être clair, bien organisé et facile à trouver.
FAQ : Conformité des produits cosmétiques Espagne
Q1. Si mon produit est légal dans un autre pays de l’UE, est-il également légal en Espagne ?
Pas toujours. Toutes les informations requises sur l’étiquette doivent toujours être en espagnol, et les autorités peuvent demander le CPSR et d’autres documents en espagnol.
Q2. Dois-je enregistrer moi-même mon produit auprès de l’AEMPS ?
Il n’est pas nécessaire de s’inscrire officiellement. Tu dois cependant remplir le portail de notification des produits cosmétiques Espagne, et l’AEMPS peut te demander plus d’informations par la suite.
Q3. Le format des CPSR est-il différent en Espagne ?
Le format de l’annexe reste le même, mais les CPSR doivent être disponibles en espagnol lorsqu’on leur demande de répondre aux besoins de l’Espagne.
Q4. Les distributeurs peuvent-ils s’occuper de la conformité pour les marques ?
Seulement s’ils sont officiellement nommés la personne responsable. Les détaillants ne peuvent pas utiliser les contrats commerciaux pour se soustraire à leurs obligations de conformité.
Conclusion
Vendre des produits cosmétiques en Espagne est facile si les marques connaissent et suivent les bonnes étapes dès le départ. Il s’agit notamment d’un dossier complet et prêt à l’emploi. CPSR pour l’Espagne, notification précise par le biais du portail de notification des produits cosmétiques en Espagneet un étiquetage clair qui répond à l’interprétation nationale de la règlement cosmétique en Espagne. La conformité protège les clients, favorise l’ouverture et construit la réputation à long terme de chaque marque qui entre sur le marché.
Certified Cosmetics travaille en étroite collaboration avec des marques du monde entier pour s’assurer que leur entrée sur les marchés espagnol et européen se fasse en douceur et en toute confiance. Ils les aident dans tous les domaines, de la paperasserie à la révision de l’étiquetage, en passant par la préparation complète du lancement.
