Il ne s’agit pas seulement de proposer de nouveaux produits ou de répondre à la demande des consommateurs lors de l’introduction d’un écran solaire ou d’une crème de jour avec FPS sur le marché de l’Union européenne (UE). Les cadres juridiques, scientifiques et réglementaires jouent un rôle important dans ce processus pour garantir que les produits qui prétendent protéger contre le soleil sont à la fois sûrs et efficaces. Les produits SPF sont différents des crèmes hydratantes ordinaires parce qu’ils peuvent affecter ta santé. Ils protègent directement les personnes contre les dommages cutanés, le vieillissement prématuré et le cancer de la peau causés par les rayons UV. C’est pourquoi l’Union européenne a adopté des règles strictes concernant la fabrication, les tests, l’étiquetage et la vente de ces produits.
Ce guide donne aux marques et aux personnes responsables un aperçu complet de ce qu’elles doivent savoir avant d’introduire des produits contenant un FPS dans l’UE. Il passe en revue l’ensemble du processus de respect des règles, des contrôles de sécurité aux tests d’efficacité en passant par les règles relatives aux étiquettes et aux allégations, ainsi que les problèmes particuliers qui se posent avec les crèmes de jour dotées d’un FPS.
Pourquoi les produits FPS font-ils l’objet d’une surveillance plus stricte ?
Comme tous les cosmétiques, les produits SPF sont couverts par le règlement sur les cosmétiques (CE) 1223/2009. Cependant, comme ils protègent contre les rayons UV, ils sont également soumis à des règles et des recommandations supplémentaires. Les autorités sont conscientes que les consommateurs peuvent subir un préjudice important en cas de défaillance de ces produits. L’UE déclare donc que les fabricants doivent non seulement s’assurer que leurs cosmétiques sont sûrs en général, mais qu’ils doivent aussi montrer que leurs produits offrent les niveaux de protection qu’ils prétendent offrir.
En particulier , Recommandation de la Commission 2006/647/CE établit les normes scientifiques et de protection des consommateurs pour les écrans solaires. Il stipule que le FPS doit être d’au moins 6, que la protection contre les UVA doit être d’au moins un tiers de la valeur du FPS et que la longueur d’onde critique doit être d’au moins 370 nanomètres. Ce cadre stipule également que les allégations telles que “écran solaire”, “protection à 100 %” ou “protection toute la journée” ne sont pas autorisées. Ces règles, ainsi que les normes de test ISO, garantissent que chaque crème solaire ou crème de jour à indice de protection solaire vendue dans l’UE répond à un certain niveau de sécurité et de performance.
Le cadre réglementaire en pratique
Lorsqu’elles créent une crème solaire ou une crème de jour avec FPS destinée à la vente, les entreprises doivent tenir compte de trois piliers juridiques interconnectés. Le premier est le règlement (CE) 1223/2009, qui fixe les règles de base pour tous les cosmétiques. Ces règles comprennent Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)le Fichier d’information sur les produits (FIP)et l’obligation de notifier le Portail de notification des produits cosmétiques (PNPC). La deuxième est la recommandation 2006/647/CE de la Commission, qui établit des règles claires sur l’efficacité des FPS, la protection contre les UVA et la façon de les étiqueter. Le troisième élément est un ensemble de normes internationales ISO qui définissent des méthodes normalisées pour les laboratoires afin de tester le FPS, les UVA et la résistance à l’eau. Ces cadres se complètent pour former la feuille de route de conformité que tous les produits SPF doivent suivre.
Évaluation de la sécurité : CPSR et PIF
CPSR Partie A : Collecte des données
Le rapport sur la sécurité des produits cosmétiques est ce qui rend la conformité possible. La partie A exige que la personne responsable donne tous les détails de la formulation, comme les quantités de filtres UV. Tu dois choisir ces filtres dans la liste de ceux qui sont approuvés dans le document Annexe VI du règlement sur les cosmétiques. Si tu utilises des nanomatériaux, tu dois aussi l’indiquer clairement et fournir des données de sécurité. Tu as également besoin de profils toxicologiques, d’informations sur les impuretés et sur les niveaux d’exposition prévus. Une crème de jour avec FPS que l’on ne met que sur le visage protégera la peau différemment d’une crème solaire destinée à être utilisée sur tout le corps.
CPSR Partie B : Evaluation de la sécurité
La partie B du CPSR est l’examen professionnel des informations recueillies dans la partie A. Un évaluateur de sécurité qualifié examine la toxicologie, calcule la marge de sécurité (MoS) pour chaque ingrédient et réfléchit à la stabilité des filtres UV lorsqu’ils sont exposés à la lumière. L’évaluateur doit s’assurer qu’aucun produit de dégradation nocif n’est produit parce que les écrans solaires sont directement exposés à la lumière du soleil. Le rapport parle également des dangers possibles des allergènes de parfum ou des conservateurs et décide si le produit peut être utilisé en toute sécurité selon les instructions.
Le fichier d’information sur les produits (PIF) et le PCNP
Le CPSR est une partie du grand dossier d’information sur le produit. Ce dossier contient également des informations sur la fabrication du produit, la preuve de la conformité aux BPF, la preuve des allégations et la maquette finale de l’étiquetage. Tu dois informer le Portail de notification des produits cosmétiques de l’existence du produit avant de pouvoir le vendre. L’avis comporte des photos du produit, des informations sur la formule et sur l’utilisation éventuelle de nanomatériaux. Sans cette notification, le produit ne peut pas être vendu légalement dans l’UE.
Test d’efficacité : FPS, UVA et résistance à l’eau
Test SPF
Tout produit qui prétend protéger contre le soleil doit être soumis à des test SPF. ISO 24444 est la meilleure norme parce qu’elle teste l’efficacité de la protection contre les UVB sur de vraies personnes. Les produits sont classés par groupes en fonction de leur niveau de FPS : faible (FPS 6-10), moyen (FPS 15-25), élevé (FPS 30-50) et très élevé (FPS 50+). Ces groupes sont indiqués sur l’emballage pour aider les gens à comprendre le niveau de protection qu’ils reçoivent.
Test UVA
En plus des UVB, les produits doivent également montrer qu’ils protègent contre les UVA. La législation européenne stipule que la protection contre les UVA doit représenter au moins un tiers de la valeur du FPS et que la longueur d’onde critique d’absorption doit être d’au moins 370 nm. Tu peux utiliser deux méthodes ISO : ISO 24442qui teste la protection contre les UVA in vivo, et ISO 24443qui le teste in vitro. Les produits qui répondent à ces normes peuvent afficher le logo UVA, qui indique aux clients qu’ils offrent une couverture à large spectre.
Test de résistance à l’eau
Davantage de tests sont nécessaires si une marque veut affirmer que son produit est résistant à l’eau. ISO 16217 t’explique comment effectuer des tests d’immersion, et la norme ISO 18861 t’indique comment déterminer la quantité de FPS encore présente après un séjour dans l’eau. Un produit ne peut dire qu’il est “résistant à l’eau” ou “très résistant à l’eau” que si les tests montrent qu’il est encore suffisamment protégé. Cela permet d’éviter la publicité mensongère et de s’assurer que les choses fonctionnent comme elles le devraient dans le monde réel.
Considérations particulières pour les crèmes de jour avec FPS
Les crèmes de jour avec FPS doivent suivre les mêmes règles que les écrans solaires ordinaires, même si elles sont surtout vendues comme des crèmes hydratantes. Si un produit indique qu’il protège contre les FPS, il doit suivre les règles applicables aux écrans solaires. Cela signifie que les crèmes de jour doivent passer des tests complets sur les FPS et les UVA, respecter les règles d’étiquetage et ne pas faire de fausses déclarations.
Le plus difficile pour les formulateurs est de mélanger des ingrédients hydratants, des actifs anti-âge et des filtres SPF tout en gardant le produit stable. La personne responsable doit également s’assurer que l’évaluation de la sécurité prend en compte le scénario d’exposition prévu, qui se limite généralement au visage et au cou. Les équipes marketing doivent veiller à ne pas exagérer la protection offerte par un produit. Par exemple, dire qu’une crème de jour SPF 15 est suffisante pour la plage serait trompeur et pourrait même aller à l’encontre des règles.
Pourtant, les crèmes de jour avec FPS représentent une grande chance pour les marques. Si elles respectent les règles, elles peuvent offrir aux clients une protection quotidienne facile et renforcer la confiance dans leur marque.
Conformité de l’étiquetage et des allégations
Un étiquetage correct est crucial pour les produits SPF, car il garantit à la fois la transparence et la sécurité d’utilisation. L’emballage doit clairement indiquer la valeur du FPS, préciser si le produit offre une protection faible, moyenne, élevée ou très élevée, et inclure le logo du cercle UVA si le produit répond aux critères nécessaires. En outre, certains avertissements sont obligatoires. Ils indiquent notamment qu’il faut appliquer la crème solaire avant de s’exposer au soleil, qu’il faut la réappliquer fréquemment et qu’il faut tenir les bébés et les jeunes enfants à l’écart de la lumière directe du soleil. Ces exigences ont pour but de rappeler aux consommateurs que la crème solaire fait partie d’un comportement global de protection contre le soleil et qu’elle ne remplace pas d’autres mesures de protection.
L’Union européenne interdit aussi strictement toute formulation trompeuse ou exagérée sur les étiquettes. Les allégations telles que “protection solaire”, “protection totale”, “protection à 100 %” ou “protection une fois par jour” ne sont pas autorisées en vertu de la recommandation 2006/647/CE de la Commission. Ces expressions donnent une impression irréaliste de sécurité et peuvent encourager un comportement risqué au soleil. Au lieu de cela, toutes les allégations doivent être factuelles, fondées sur des preuves et cohérentes avec les résultats des études suivantes Tests SPF et UVA.
Les déclarations d’ingrédients constituent un autre élément essentiel de la conformité. Tous les filtres UV doivent être répertoriés avec leur nom INCI correct, et s’ils sont utilisés sous forme de nano, ils doivent être suivis de “[nano]”, par exemple, Titanium Dioxide [nano]. Cette règle souligne l’engagement de l’UE en faveur de la transparence et garantit que les consommateurs sont informés de la présence de nanomatériaux dans leurs produits.
Questions fréquemment posées
Q1. Les crèmes de jour avec FPS doivent-elles être aussi bonnes que les écrans solaires ?
Oui. Tous les produits qui disent protéger contre les FPS ou les UVA doivent être soumis aux mêmes tests, étiquetages et contrôles d’efficacité que les écrans solaires.
Q2. Est-il possible d’utiliser le mot “sunblock” sur les étiquettes de l’UE ?
Non. Les allégations telles que “écran solaire”, “protection totale” et “protection à 100 %” ne sont pas autorisées car elles sont trompeuses.
Q3. Quel test indique le SPF dans l’UE ?
La méthode in vivo ISO 24444 est la méthode acceptée pour prouver les allégations de FPS.
Q4. Comment puis-je montrer que je me protège contre les UVA ?
La valeur SPF doit être au moins égale à un tiers de la valeur de protection contre les UVA, et cela doit être démontré par la norme ISO 24442 ou ISO 24443. Le produit doit également atteindre une longueur d’onde critique d’au moins 370 nm.
Q5. Que dois-je faire pour dire que quelque chose est résistant à l’eau ?
Tu dois effectuer les tests ISO 16217 et ISO 18861, qui vérifient la quantité de FPS restante après un séjour dans l’eau. Tu ne peux faire des réclamations que si les résultats montrent que le niveau de protection est correct.
Conclusion
L’un des processus de conformité les plus stricts de l’industrie cosmétique concerne les écrans solaires et les crèmes de jour avec FPS. Chaque étape, depuis les contrôles de sécurité et les tests d’efficacité jusqu’à l’étiquetage et la réglementation des revendications, est conçue pour assurer la sécurité des consommateurs et garantir que les produits font ce qu’ils prétendent faire. Le processus peut sembler compliqué, mais il permet aux marques de vendre leurs produits dans les 27 États membres de l’UE avec un seul chemin de conformité.
En veillant à respecter les règles, les marques évitent non seulement les amendes du gouvernement, mais gagnent aussi la confiance des clients. À Cosmétiques certifiésNous aidons les marques à s’assurer que leurs produits de protection solaire et de FPS respectent toutes les règles à chaque étape. Nous savons comment t’aider à lancer tes produits en toute confiance, depuis la préparation de tes RPCS et de ton FIP jusqu’à la mise en place de tests conformes aux normes ISO.
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