La sécurité n’est pas seulement un point de contrôle réglementaire, mais aussi un élément fondamental de la confiance des consommateurs lorsqu’il s’agit de cosmétiques pour le contour des yeux, comme les mascaras et les produits pour les sourcils. Étant l’une des parties les plus délicates du corps, les yeux sont particulièrement sensibles aux réactions chimiques, à l’irritation et à la contamination microbienne. Chaque produit cosmétique mis sur le marché de l’Union européenne doit avoir un certificat d’innocuité. Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (RSPC) conformément au Règlement (CE) n° 1223/2009 de l’UE. Cependant, les normes sont beaucoup plus strictes pour les produits utilisés dans le contour des yeux. Ces formulations sont soumises à des exigences de sécurité plus strictes que la majorité des autres types de cosmétiques, car elles relèvent de la catégorie de risque microbiologique 1. Ce blog aborde les raisons qui expliquent la nécessité de redoubler de prudence dans le RCSP pour les mascaras et les produits pour les sourcils, les mesures que les marques doivent prendre et la façon dont les plus récentes directives du SCCS aident les entreprises à mettre sur le marché des produits sûrs et conformes.
La demande croissante de mascara et de produits pour les sourcils sur le marché européen
Les cosmétiques pour les sourcils et le mascara sont des produits de base des régimes de beauté. Des millions de clients à travers l’Europe utilisent quotidiennement ces produits, qui vont des gels et crayons pour sourcils aux mascaras volumateurs. Le maquillage pour les yeux est l’une des catégories les plus performantes du marché européen des cosmétiques, qui continue de se développer régulièrement.
La demande implique la responsabilité. L’enjeu de la sécurité des consommateurs est accru par l’utilisation fréquente et personnelle de ces produits. Alors que les produits pour les sourcils sont appliqués près de la surface de la peau et occasionnellement sur des zones cassées ou sensibles, les mascaras sont appliqués directement sur les cils, fréquemment plusieurs fois par jour, contrairement aux lotions corporelles ou aux parfums. Le risque de développement microbien ou de sensibilité aux ingrédients est accru par ce contact fréquent. Afin de garantir des évaluations microbiologiques, toxicologiques et d’emballage approfondies, les organismes de réglementation exigent que les entreprises qui préparent un rapport de sécurité pour ces produits aillent au-delà des évaluations standard.
Comprendre les exigences des CPSR pour les produits destinés à la zone oculaire
Le RCSP, exigé par la législation européenne, est la preuve scientifique qu’un produit cosmétique est sans danger pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé normalement et d’une manière raisonnablement prévisible. Il est séparé en deux sections principales :
Un dossier complet sur la composition du produit, les matières premières, les impuretés, la stabilité, la compatibilité avec l’emballage et la qualité microbiologique se trouve dans la partie A : Renseignements sur la sécurité des produits cosmétiques.
Partie B : Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques : Une analyse scientifique menée par un évaluateur de sécurité certifié qui comprend des profils toxicologiques, le calcul de la marge de sécurité (MoS) et une conclusion finale vérifiant la sécurité du produit.
Les deux sections doivent prendre en compte les risques d’application spécifiques associés aux mascaras et aux produits pour les sourcils. Les cosmétiques pour le contour des yeux doivent subir des tests plus approfondis en raison de leur proximité avec les muqueuses. Semblable à l’argument avancé dans l’article de blog de Certified Cosmetics concernant la question de savoir si chaque variation de produit nécessite ou non un RPCCS différent, des ajustements mineurs de la formulation, comme le changement d’un pigment ou d’un conservateur, peuvent nécessiter un nouveau CPSR.
Pourquoi les cosmétiques pour le contour des yeux appartiennent-ils à la catégorie microbiologique 1 ?
En fonction de l’application et de l’utilisateur, l’UE classe les cosmétiques en catégories microbiologiques. Les cosmétiques pour le contour des yeux relèvent intrinsèquement de la catégorie 1, qui comprend également les produits pour les muqueuses, les produits appliqués autour des yeux et les produits pour les nourrissons de moins de trois ans. La sensibilité et le risque accrus liés à ces zones se reflètent dans cette classification.
Les normes de qualité microbiologique pour les cosmétiques sont établies par la norme ISO 17516. Les restrictions sont sévères pour les produits de la catégorie 1 :
≤ 100 UFC/g ou mL de micro-organismes mésophiles aérobies totaux.
Moisissures et levures : ≤ 10 UFC/g ou mL
Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans et Staphylococcus aureus sont totalement absents.
Il y a une bonne raison à ces exigences. Par exemple, lorsque les applicateurs de mascara sont plongés à plusieurs reprises dans le même tube, les bactéries de la peau ou des cils peuvent pénétrer à nouveau dans la formule. La contamination est inévitable en l’absence d’une solide conception de la conservation et de l’emballage. Dans le même ordre d’idées, les micro-organismes peuvent être absorbés par les gels, les pommades ou les crayons à sourcils et retourner ensuite dans le produit. Les données démontrant la capacité du produit à résister à la contamination microbienne au cours de sa durée de conservation et de sa durée de vie. Période après l’ouverture (PAO) doit donc être incluse dans le CPSR.
Principaux domaines d’intérêt d’un CPSR pour les mascaras et les produits pour les sourcils
Préservation microbienne et tests de provocation
Bien que la législation européenne réglemente strictement l’utilisation des conservateurs, ceux-ci jouent un rôle crucial dans la prévention de la contamination microbienne. L’utilisation des conservateurs est limitée à ceux qui sont spécifiés dans la législation européenne. Annexe V du règlement de l’UE. Les fabricants sont tenus d’effectuer Test d’efficacité des conservateurs (PET)Pour prouver son efficacité, le produit doit être soumis à un test de résistance, également appelé test de provocation. Dans ce test, des micro-organismes connus sont volontairement ajoutés au produit, et l’efficacité du système de conservation à s’en débarrasser au fil du temps est suivie. Des résultats de tests de provocation solides sont essentiels pour les mascaras et les produits pour les sourcils, où le risque de contamination est particulièrement élevé.
Hygiène de l’applicateur
La propreté des applicateurs est tout aussi cruciale que la formule elle-même. Les microbes peuvent être transportés par une baguette de mascara ou une bobine de sourcils, ce qui compromet le produit entre les applications. Un CPSR doit tenir compte de ce risque en intégrant l’efficacité des conservateurs à la conception de l’emballage (par exemple, les fermetures hermétiques). Pour réduire les risques pour la santé, les évaluateurs de la sécurité suggèrent souvent des conseils aux consommateurs comme un étiquetage sans ambiguïté des OAP (comme “6M” ou “12M”). Les applicateurs à usage unique peuvent être nécessaires dans certaines situations, en particulier dans les lieux formels comme les salons de coiffure.
Évaluation des risques liés aux ingrédients
Chaque composant de la recette doit faire l’objet d’une analyse toxicologique approfondie. Les évaluateurs se concentrent particulièrement sur les éléments suivants lorsqu’ils évaluent les produits pour la zone oculaire :
Les impuretés telles que les métaux lourds doivent être maintenues dans des limites sûres, et seuls les pigments approuvés dans l’annexe IV peuvent être utilisés.
Les ingrédients courants des mascaras, les cires et les agents filmogènes ne doivent pas irriter les yeux ou déclencher des réactions allergiques.
Conservateurs : En plus de leurs propriétés antimicrobiennes, les conservateurs doivent être évalués pour une éventuelle irritation ou sensibilisation.
La marge de sécurité de chaque substance doit être déterminée par l’évaluateur de sécurité, qui doit également montrer que l’exposition cumulée reste bien en dessous des seuils de préoccupation toxicologique.
Guide étape par étape pour la préparation d’un RCSP pour les cosmétiques destinés à la zone oculaire
1) Réviser la formulation (vérifications de l’annexe, impuretés, allergènes)
Pour chaque matière première, commence par figer la formule prévue et créer un dossier complet sur les ingrédients qui comprend le nom INCI, la fonction, les spécifications de pureté, les solvants/moniteurs résiduels, les limites de métaux lourds (particulièrement important pour les pigments), le profil allergène, et si l’un des composants est un nanomatériau. Examine chaque matériau par rapport aux annexes du règlement de l’UE sur les cosmétiques : Annexe II (interdit), Annexe III (restreint), Annexe IV (colorants), Annexe V (conservateurs), et Annexe VI (filtres UV). La conformité des colorants et les limites d’impureté sont importantes pour les mascaras et les produits pour les sourcils ; les niveaux de traces de métaux doivent être aussi bas que possible dans la pratique. Assure-toi que la divulgation des allergènes est conforme au règlement, et confirme que la concentration globale de parfum est adaptée à une utilisation dans la zone des yeux si un parfum est inclus (ce qui est peu courant dans les produits pour les yeux, mais possible dans les articles pour les sourcils). La concentration maximale prévisible de chaque ingrédient doit être notée, et les pires scénarios (tels que les formules “waterproof” par rapport aux formules ordinaires) doivent être spécifiés, car ils serviront de base aux calculs d’exposition et de sécurité à l’avenir.
2) Effectuer des tests microbiologiques (limites ISO, challenge/PET, en cours d’utilisation)
Comme les produits pour la zone oculaire relèvent de la catégorie microbiologique 1, ton plan de test doit montrer qu’ils sont très résistants à la contamination à la fois pendant la durée de conservation et pendant la période après ouverture (PAO). Effectue un test d’efficacité des conservateurs (test de provocation, par exemple ISO 11930) en utilisant le panel standard (généralement S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, E. coli et une moisissure comme A. brasiliensis) avec des points dans le temps (par exemple 7/14/28 jours) et des critères d’acceptation prédéterminés en plus de la numération totale de routine et des tests d’absence de pathogènes spécifiés jusqu’aux limites de la catégorie 1. Ajouter une simulation “en cours d’utilisation”, en particulier pour les mascaras : tremper l’applicateur à plusieurs reprises pour simuler l’utilisation par le consommateur, puis observer si la contamination s’accumule et si la “réserve” de conservateurs est toujours efficace. Vérifier que l’activité réelle de l’eau justifie toujours le champ d’application du test choisi, même si la formule est à faible teneur en eau ou anhydre (comme certaines pommades pour les sourcils). La reformulation (ajustement du système de conservation, des chélateurs, du pH et du niveau d’humectation) ou les modifications de l’emballage devraient être le résultat de tout échec du PET.
3) Évaluer l’emballage et les applicateurs (compatibilité, hygiène, migration).
La conception de l’emballage a un impact significatif sur la robustesse microbiologique des produits pour la zone oculaire. Pour réduire l’infiltration d’air et le ” lavage à contre-courant ” de l’applicateur, il faut tenir compte de la conception de l’essuie-glace, de la géométrie du col et du couple de fermeture pour le mascara. Examine comment les bobines ou les brosses fonctionnent avec le gros des gels ou des pommades pour les sourcils et si les applicateurs à usage unique ou faciles à nettoyer sont pratiques pour les milieux professionnels. Utiliser la stabilité accélérée/en temps réel et la compatibilité entre l’emballage et la formule pour identifier les variations de viscosité, de couleur, d’odeur, de pH ou la disponibilité des conservateurs. Effectuer des évaluations des risques pour les substances extractibles et lixiviables (telles que les plastifiants, les monomères et les encres d’imprimerie), le cas échéant, et confirmer que les migrants possibles restent dans les limites de sécurité. Ajoute des éléments d’étiquetage tels que l’OAP, le codage des lots et toute preuve testée par un ophtalmologiste si tu as l’intention de soutenir de telles affirmations, ainsi que des vérifications de l’intégrité des gouttes/du transport et de la fermeture pour la sécurité du consommateur. Énumère toutes les justifications du CPSR et du PIF en matière d’hygiène par la conception.
4) Compiler la partie A (dossier technique complet et décisionnel)
Un évaluateur de la sécurité doit être en mesure de reproduire ta logique dans la partie A. Les déclarations d’allergènes et d’impuretés, les spécifications des matières premières et les CoA, les données sur la qualité microbiologique (tests de routine de catégorie 1 + résultats PET/in-use), les rapports de stabilité (accélérés et en temps réel, y compris la stabilité des conservateurs tout au long de la durée de conservation), la composition de l’emballage et les résultats de compatibilité, les références aux BPF de fabrication et les scénarios d’utilisation et d’exposition raisonnablement prévisibles (fréquence, quantité par application, nombre de couches, groupes d’utilisateurs typiques) sont tous inclus. Fournir la caractérisation nécessaire et un préavis si un ingrédient est un nanomatériau ou présente des limitations uniques. L’objectif est la clarté ; un évaluateur ne devrait pas avoir à faire des suppositions éclairées ou à remplir des blancs.
5) Préparer la partie B (évaluation toxicologique, exposition, MdS)
En combinant les données NOAEL/DNEL, les estimations SED (basées sur une utilisation réaliste et dans le pire des cas, comme deux à trois couches de mascara par œil quotidiennement) et l’exposition cumulée de plusieurs produits, le cas échéant, un évaluateur de sécurité qualifié évalue le profil toxicologique de chaque ingrédient et du produit final. Il faut se concentrer sur la tolérance locale (potentiel d’irritation/corrosion des yeux, sensibilisation) et sur tout problème de phototoxicité si les colorants ou les agents filmogènes peuvent interagir avec la lumière lorsqu’ils sont utilisés dans la zone des yeux. Lorsque les données conventionnelles sont rares, utilise des méthodes alignées sur le SCCS (telles que les NAM, TTC/iTTC et NGRA) et documente clairement ton raisonnement. Termine par une déclaration de sécurité concise, des directives d’utilisation (telles que PAO), des mises en garde telles que “ne pas partager les applicateurs”, et toute exigence d’étiquetage résultant d’allergies ou de limitations.
6) Attribuer une durée de conservation, un OAP et des instructions aux consommateurs (facilité d’utilisation et contrôle des risques).
Convertis tes résultats de stabilité et d’utilisation en valeurs d’OAP et de durée de conservation réaliste (sans ouverture). Réduis l’OAP ou modifie la conception si les tests en cours d’utilisation révèlent un épuisement des conservateurs ou une augmentation du nombre de bactéries à la suite de trempages répétés. Donner des instructions d’utilisation spécifiques qui réduisent les risques dans le monde réel, comme ne pas partager les baguettes, fermer hermétiquement le capuchon, remplacer après une infection oculaire, retirer les lentilles de contact avant de les utiliser si nécessaire, et arrêter l’utilisation en cas d’irritation. Le récit de l’évaluateur sur la gestion des risques et la sécurité des consommateurs sont tous deux soutenus par ces directives.
7) Tenir compte des variations et du contrôle des changements (lorsqu’un nouveau CPSR est nécessaire).
Détermine les variations qui donnent lieu à un nouveau CPSR et celles qui sont couvertes par la même évaluation de la sécurité. D’une manière générale :
- Si l’exposition et l’identité/la pureté des pigments ne modifient pas de manière significative le profil de risque, les changements de teinte uniquement peuvent rester sous le même CPSR.
- Une nouvelle partie B ou une mise à jour de la partie B, et souvent un nouveau CPSR, est généralement nécessaire pour les changements de système de conservation imperméable ou ordinaire, les changements d’emballage ou d’applicateur (nouvel essuie-glace, fermeture différente), ou les changements de pourcentage significatifs dans les ingrédients fonctionnels clés.
- Les modifications du site/processus susceptibles d’avoir un impact sur la microqualité ou la stabilité nécessitent une réévaluation partielle et une nouvelle vérification dans le cadre des BPF.
Pour que les modifications futures soient vérifiables et que les seuils de l’évaluateur soient clairs, inclus une matrice de contrôle des modifications de base dans le FIP.
8) Contrôles finaux avant la mise sur le marché (examen de l’état de préparation et de l’exhaustivité du PIF)
Vérifie que ton Fichier d’information sur les produits (PIF) est complète et que toutes les informations figurant sur l’étiquette et exigées par la législation européenne sont conformes aux conclusions du CPSR avant la notification et le lancement. Ces informations comprennent le symbole PAO, le codage des lots, la liste INCI et toutes les mises en garde ou directives d’utilisation qui peuvent être nécessaires. Le produit ne doit pas être mis sur le marché européen tant que ces inspections ne sont pas terminées.
Le rôle des notes d’orientation du SCCS (12e révision)
Pour les évaluateurs de sécurité, les Notes d’orientation du SCCS, 12e révision.est une ressource essentielle. Ils fournissent des méthodes actualisées pour l’évaluation des ingrédients utilisés dans les cosmétiques, tels que
- Nouvelles méthodes d’approche (NAM) qui utilisent des modèles informatiques et des tests in vitro à la place des tests sur les animaux.
- Lorsque les données sont rares, le seuil de préoccupation toxicologique (TTC et iTTC) est utilisé pour estimer les niveaux d’exposition sans danger.
- Cadres pour l’évaluation des risques de la prochaine génération (NGRA) pour des évaluations complètes de la sécurité.
Ces approches garantissent des évaluations de sécurité plus précises pour les mascaras et les produits pour les sourcils, tout en respectant les engagements de l’UE de réduire au minimum les tests sur les animaux. L’intégration des lignes directrices du SCCS dans un CPSR renforce la confiance des consommateurs dans la sécurité des produits tout en prouvant leur conformité.
Questions fréquemment posées
Q1. Chaque nuance de mascara nécessite-t-elle son propre CPSR ?
Pas toujours. Les mêmes RCSP peuvent être applicables si seul le pigment change et s’il a déjà fait l’objet d’une évaluation de sécurité. Cependant, un nouveau CPSR est nécessaire si la formulation, l’applicateur ou le système de conservation change.
Q2. Quelles sont les limites microbiologiques qui s’appliquent aux produits pour sourcils et mascaras ?
Ces produits doivent avoir ≤ 100 UFC/g de bactéries, ≤ 10 UFC/g de levures et de moisissures, et être totalement exempts des agents pathogènes désignés pour être classés dans la catégorie 1 des cosmétiques.
Q3. Comment puis-je m’assurer que l’applicateur est propre ?
Pour ce faire, il faut combiner l’étiquetage destiné aux consommateurs (comme les symboles PAO), des conservateurs efficaces et des emballages hermétiques. Les applicateurs à usage unique sont conseillés dans les milieux professionnels.
Q4. Qui peut préparer un CPSR ?
En vertu de la législation européenne, le rapport ne peut être préparé et signé que par un évaluateur de sécurité qualifié, généralement un spécialiste en toxicologie, en microbiologie ou dans un domaine connexe.
Q5. Quelle est la fonction des directives du SCCS ?
Les lignes directrices et les procédures d’évaluation de la sécurité des ingrédients sont décrites dans les notes d’orientation du CSSC. Conformément aux normes de l’UE, elles aident les évaluateurs à appliquer des évaluations cohérentes et scientifiquement fondées.
Conclusion
La préparation d’un CPSR pour le mascara et les produits pour les sourcils nécessite un examen plus approfondi que pour la plupart des autres produits cosmétiques. Avec leur classification dans la catégorie 1 des risques microbiologiques, ces produits sont soumis à des limites de sécurité strictes pour protéger les consommateurs contre les infections et les irritations. Les marques doivent prouver l’efficacité des conservateurs, évaluer l’hygiène des applicateurs, évaluer la sécurité des ingrédients et appliquer les méthodologies du SCCS dans leurs évaluations.
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