Les tendances de consommation influencent continuellement le marché des cosmétiques, et récemment, aucun ingrédient n’a suscité plus d’intérêt que le cannabidiol (CBD). Le CBD est une substance à usages multiples qui est dérivée du chanvre et dont les effets calmants, antioxydants et revitalisants pour la peau ont été démontrés. Pour satisfaire cette demande croissante, les entreprises cosmétiques souhaitent incorporer le CBD dans leurs crèmes, sérums, baumes et même shampooings. Dans l’Union européenne, il n’est pas simple de traduire l’intérêt des consommateurs en produits commercialisables et légalement conformes. Le CBD n’est pas un extrait végétal comme les autres ; il se situe au carrefour de l’évaluation toxicologique en cours, de la réglementation sur les stupéfiants et de la législation sur les cosmétiques. Cela implique que les entreprises doivent créer des documents de sécurité qui peuvent résister à l’examen réglementaire et négocier un environnement juridique plein d’avertissements. La classification légale des ingrédients du CBD et de l’huile de chanvre, les attentes en matière de résidus de THC, la documentation toxicologique requise pour un… Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)et un guide utile pour la mise en conformité avec le marché de l’UE sont tous abordés dans cet article.
En bref : Le CBD est-il autorisé dans les cosmétiques de l’UE ?
Le statut juridique, en termes simples
Le CBD lui-même ne figure pas sur la liste des substances interdites en vertu du règlement européen sur les cosmétiques. Cela signifie que, dans certaines circonstances, il peut être utilisé dans les cosmétiques. Cependant, le Annexe II du règlement interdit explicitement les extraits, les résines et les teintures de cannabis, ce qui complique l’utilisation du CBD dérivé naturellement des sommités fleuries de la plante. La distinction entre “CBD” et “extrait de cannabis” est au cœur des problèmes de conformité.
CBD synthétique et CBD végétal
Le CBD synthétique est actuellement l’option la plus sûre sur le plan juridique, car il n’est pas obtenu à partir de parties interdites de la plante de cannabis. Il permet aux marques de contourner les restrictions liées aux extraits de plantes tout en atteignant des niveaux élevés de pureté et en évitant la contamination par le THC. Le CBD dérivé de graines ou de feuilles peut être acceptable, mais les autorités de réglementation exigeront des documents clairs attestant que l’ingrédient ne provient pas de parties interdites de la plante.
Pourquoi la source est importante pour les marques
En fin de compte, la source du CBD détermine si le produit est légalement commercialisable. Le CBD synthétique offre une certaine clarté, tandis que le CBD d’origine végétale nécessite une vérification détaillée. Les marques doivent évaluer non seulement la conformité au niveau de l’UE, mais aussi les interprétations nationales de la loi sur les stupéfiants, car chaque État membre peut appliquer des contrôles plus stricts.
Classification légale et ce qui est considéré comme du “CBD” pour les cosmétiques
Lorsque nous parlons de CBD dans les cosmétiques, nous parlons en fait d’une famille d’ingrédients apparentés, chacun ayant son propre profil réglementaire. “Cannabidiol”, “Cannabidiol, produit synthétiquement”, “Huile de graines de Cannabis Sativa” et “Extrait de Cannabis Sativa” ont tous leurs propres entrées dans la base de données CosIng de l’Union européenne. Cette distinction, qui détermine si ton produit est légalement commercialisable ou s’il peut faire l’objet de mesures d’application, n’est pas sémantique. Par exemple, l'”extrait de cannabis sativa” est interdit par l’annexe II/306 car il est classé dans la catégorie des résines et teintures de cannabis, même si le CBD synthétique est expressément autorisé.
Dans son arrêt Kanavape 2020, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a ajouté un autre niveau d’interprétation, en précisant que le CBD produit légalement dans un État membre mais dépourvu de qualités psychoactives ne peut être considéré comme un stupéfiant dans un autre État membre. Cette affaire n’a pas annulé l’interdiction de certains dérivés du cannabis prévue par le règlement sur les cosmétiques, même si elle a favorisé la libre circulation des produits à base de CBD. Dans les faits, les entreprises doivent fonctionner selon les paramètres des entrées CosIng et offrir des preuves convaincantes de la conformité des ingrédients plutôt que de s’appuyer exclusivement sur cette décision pour soutenir l’utilisation d’extraits interdits.
Les autorités nationales pourraient interpréter les règles différemment, ce qui compliquerait encore les choses. Par exemple, l’Allemagne s’est concentrée sur l’établissement de seuils acceptables pour les résidus de THC dans les produits à base de chanvre, tandis que la France a traditionnellement adopté une approche restrictive en ce qui concerne les ingrédients dérivés du cannabis. Cela implique qu’un produit vendu légalement dans un pays peut faire l’objet d’un examen plus approfondi, voire d’une interdiction pure et simple, dans un autre. Cela souligne pour les entreprises à quel point il est crucial d’effectuer des évaluations de conformité à la fois au niveau national et au niveau de l’UE avant d’introduire des produits cosmétiques à base de CBD.
Contraintes liées au THC : “Trace Only” et comment le prouver
Le principal facteur de risque que les régulateurs souhaitent éviter dans les cosmétiques est le THC, l’ingrédient psychoactif du cannabis. Bien qu’elle interdise les substances narcotiques, la Règlement européen sur les cosmétiques ne fixe pas de concentration maximale de THC. Les entreprises doivent donc prouver qu’il n’y a pas de THC détectable dans leurs produits au-delà des traces.
En pratique, un repère de travail de 10 µg/g (10 ppm) de THC dans les produits finaux est utilisé par de nombreux organismes de réglementation et laboratoires d’essai comme limite de détection acceptable. Bien que ce chiffre ne soit pas juridiquement contraignant, il est couramment utilisé dans les rapports de test et est considéré comme une norme industrielle de facto. L’adoption de cette norme donne aux marques un argument lors des inspections, surtout si elle est étayée par des données de laboratoire solides. S’assurer que tes certificats d’analyse affichent sans ambiguïté un taux de THC inférieur à la limite de quantification du laboratoire est une étape cruciale.
La vigilance tout au long de la chaîne d’approvisionnement est nécessaire pour éviter la contamination par le THC. Les isolats de CBD provenant de matériel végétal peuvent contenir des cannabinoïdes résiduels si les procédures de purification sont inadéquates, et l’huile de graines de chanvre, un ingrédient cosmétique courant, peut introduire des traces de THC si elle est mal raffinée. Les niveaux de THC peuvent même être détectés à la suite d’une contamination croisée pendant le traitement. C’est pourquoi les marques doivent travailler avec des laboratoires accrédités qui utilisent des techniques sensibles comme la GC-MS ou la LC-MS, choisir des fournisseurs dont les capacités analytiques sont démontrées et exiger des CoA au niveau des lots. La seule méthode infaillible pour répondre aux exigences réglementaires est d’utiliser une approche de test proactive en conjonction avec des critères d’acceptation explicites.
Documentation toxicologique requise pour les cosmétiques contenant du CBD (CPSR)
Partie A : Collecte des données
Des données complètes constituent la première étape du CPSR d’un produit CBD. Il faut notamment prouver que le THC est totalement absent ou qu’il n’est présent qu’à l’état de traces, ainsi que l’identification complète de l’ingrédient CBD, sa pureté et son profil cannabinoïde. Les évaluateurs de la sécurité ont également besoin de données sur les solvants résiduels, les métaux lourds, les résidus de pesticides et les contaminants potentiels. Le CBD étant sujet à l’oxydation et à la dégradation, les tests de stabilité sont essentiels.
Partie B : Évaluation des dangers et de l’exposition
Le SCCS évalue encore le profil toxicologique du CBD, en se concentrant sur les effets systémiques tels que la toxicité pour le foie et la reproduction. Il existe une incertitude concernant les produits dermiques car la majorité des études actuellement disponibles sont basées sur une exposition orale. Par conséquent, les évaluateurs de la sécurité doivent faire des hypothèses prudentes, en appliquant le NOAEL le plus bas à partir des données disponibles et en calculant une marge de sécurité (MoS) avec des variables supplémentaires pour prendre en compte les lacunes dans les données.
Plan de test des produits
Pour prouver l’innocuité du produit, les cosmétiques CBD doivent subir des tests approfondis. Cela couvre les tests microbiologiques pour les formulations à base d’eau, les tests de stabilité dans diverses circonstances et, si nécessaire, les tests d’efficacité des conservateurs. Il est également conseillé de tester la compatibilité des emballages, car le CBD peut se détériorer plus rapidement dans des contenants inappropriés. Toutes ces études donnent du crédit aux conclusions de l’évaluateur de la sécurité dans le CPSR.
Piste d’approvisionnement et de documentation des ingrédients
Le principal facteur de conformité est la source de CBD. Comme le CBD synthétique ne présente pas les complications associées aux extraits de plantes, il constitue la voie réglementaire la plus propre. En outre, il permet aux entreprises d’éviter la contamination par le THC et d’atteindre des niveaux de pureté plus élevés. Mais comme il peut être plus coûteux, de nombreuses marques se tournent vers des alternatives à base de plantes.
Seules des sources spécifiques sont acceptables pour le CBD à base de plantes. Selon l’annexe II, les extraits de sommités fleuries et de résines sont interdits ; cependant, le CBD dérivé de graines ou de feuilles pourrait être acceptable avec les bons papiers. Malgré son utilisation répandue, l’huile de graines de chanvre contient très peu de CBD et ne devrait pas être vendue en tant qu’ingrédient CBD. En revanche, si elle est raffinée et testée pour éliminer le THC, elle peut être utilisée comme huile de soutien dans les formulations.
Pour prouver la conformité, la documentation est essentielle. Les marques doivent exiger que les fournisseurs soumettent des certificats d’origine de lots (CoAs) qui comprennent un profilage complet des cannabinoïdes, des analyses de pesticides et de métaux lourds, ainsi que des déclarations d’origine. Étant donné que les organismes de réglementation vérifieront que la source correspond aux entrées du CosIng, les déclarations signées attestant de la partie de la plante utilisée sont particulièrement cruciales. La preuve des bonnes pratiques de fabrication (BPF)qui renforce la crédibilité de la chaîne d’approvisionnement, peut fournir une assurance supplémentaire.
Contrôles des allégations et de l’étiquetage
Conformité des réclamations
La façon dont les produits cosmétiques à base de CBD sont commercialisés auprès des clients est l’une des erreurs les plus fréquemment commises. De nombreuses entreprises sont tentées de mettre en avant les prétendus avantages médicinaux du CBD, tels que sa capacité à réduire l’anxiété, la douleur et l’inflammation. Ces allégations, cependant, sont classées comme médicinales plutôt que cosmétiques dans l’UE. Le règlement sur les cosmétiques interdit expressément les produits qui prétendent guérir ou prévenir une maladie. Par conséquent, le CBD ne peut pas être utilisé dans la commercialisation d’un produit cosmétique, même si des recherches scientifiques indiquent qu’il peut avoir des propriétés pharmacologiques. Ce faisant, le produit court le risque d’être reclassé en tant que médicament, ce qui pourrait entraîner des mesures d’application, le retrait du produit, voire des amendes.
Les entreprises doivent plutôt placer les cosmétiques au CBD dans les paramètres des allégations cosmétiques avec soin. Les allégations qui mettent l’accent sur le conditionnement de la peau, l’hydratation, les effets calmants ou l’activité antioxydante sont acceptables. Un sérum peut être annoncé comme “fournissant un soutien antioxydant contre les facteurs de stress externes”, tandis qu’une crème peut être commercialisée comme “aidant la peau à se sentir équilibrée et nourrie.” Que ce soit par le biais de recherches in vitro, de tests auprès des consommateurs ou de la documentation sur les ingrédients, ces allégations doivent toujours être étayées par des preuves. De cette manière, le CBD peut toujours être mis en avant en tant qu’ingrédient unique tout en adhérant aux réglementations de l’UE et en minimisant les risques juridiques inutiles.
Précision de l’étiquetage INCI
Une autre condition préalable cruciale pour les produits cosmétiques au CBD est l’exactitude de l’étiquetage. Les noms officiels devant figurer sur les listes d’ingrédients sont fournis par la Nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques (INCI), ce qui garantit l’uniformité et la transparence tant pour les consommateurs que pour les organismes de réglementation. Par exemple, l’huile de graines de chanvre ne doit jamais être commercialisée sous le nom d'”huile de CBD”, mais plutôt sous celui d’huile de graines de Cannabis Sativa. De même, le cannabidiol pur doit être appelé cannabidiol tout court. En plus de semer la confusion dans l’esprit des clients, l’utilisation de noms erronés lors des inspections indique une non-conformité et pourrait entraîner des mesures d’application de la part du gouvernement.
Il est important de faire très attention à la façon dont le CBD est mis en valeur sur l’emballage, en plus du nom des ingrédients. Si un produit ne contient que de l’huile de graines de chanvre et pas de CBD, il peut être trompeur d’indiquer “CBD” sur le devant de l’étiquette sans préciser le véritable ingrédient dans la liste INCI. De tels cas ont déjà été examinés de près par les autorités d’un certain nombre d’États membres, car les consommateurs pourraient penser qu’ils achètent un produit enrichi en CBD alors que ce n’est pas le cas. En plus de réduire la possibilité d’une action réglementaire, un étiquetage clair et transparent augmente la confiance des consommateurs et garantit que le marketing reste honnête.
Notification du PCNP et étapes de l’accès au marché
Exigences du PIF et du CPSR
Avant d’entrer sur le marché de l’UE, chaque produit cosmétique à base de CBD doit être accompagné d’un dossier d’information sur le produit (PIF). Ce fichier sert de dossier central de conformité et comprend les éléments suivants. Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)Le FIP doit contenir les informations suivantes : la preuve de la conformité au THC, les résultats des tests de stabilité et la justification de toutes les allégations faites sur le produit. Le FRP doit être facilement accessible aux autorités à l’adresse enregistrée de la personne responsable et mis à jour chaque fois que de nouvelles informations relatives à la sécurité ou à la réglementation apparaissent. Dans le cas des cosmétiques au CBD, où les réglementations évoluent et les évaluations scientifiques sont en cours, il est particulièrement important de maintenir un FIP à jour.
Le CPSR au sein du PIF doit adopter une approche conservatrice, en documentant le profil toxicologique du CBD, les calculs d’exposition et une marge de sécurité qui tient compte des incertitudes. En outre, la preuve d’un test de THC inférieur aux seuils de traces doit être incluse pour chaque lot, ainsi que les certificats des laboratoires accrédités. Cela démontre non seulement la conformité légale, mais aussi un engagement envers la sécurité des consommateurs, ce qui peut s’avérer essentiel pour établir la confiance dans une catégorie qui est encore stigmatisée dans certaines parties de l’UE.
Que faut-il télécharger vers le PCNP ?
Avant que le produit puisse être vendu n’importe où dans l’UE après l’achèvement du PIF, il doit être notifié via le Portail de notification des produits cosmétiques (PNPC). Les autorités compétentes de chaque État membre utilisent ce portail centralisé pour garder un œil sur les cosmétiques vendus. Les identités des produits, les listes complètes d’ingrédients avec les noms INCI, les illustrations des étiquettes et les documents de sécurité supplémentaires doivent tous être soumis par les entreprises. Les déclarations d’origine de l’ingrédient CBD et les certifications attestant du respect de la limite de THC peuvent également être incluses dans le cas des cosmétiques au CBD.
En tant qu’outil de sécurité et de réglementation, le PCNP donne aux autorités un accès instantané aux données pour les inspections ou les plaintes des clients. Des notifications inexactes ou partielles peuvent attirer l’attention ou retarder l’entrée sur le marché. Les marques doivent donc s’assurer que toutes les informations sont conformes au FRP et que les documents justificatifs sont les mêmes pour toutes les soumissions. Une prudence accrue est nécessaire pour les produits à base de CBD afin d’éviter les incohérences entre l’enregistrement du CBD sur le portail officiel et sa description dans les documents de marketing.
Vigilance nationale
Les problèmes de conformité persistent même après une notification réussie du PCNP. Étant donné que chaque État membre est toujours en mesure d’appliquer ses propres lois sur les drogues, l’UE peut avoir divers degrés d’acceptation pour les produits cosmétiques à base de CBD. Par exemple, certaines nations peuvent mettre en œuvre une politique de tolérance zéro, tandis que d’autres peuvent autoriser des traces de THC conformément aux normes de l’industrie. Des inspections douanières supplémentaires, des tests sporadiques sur les produits, voire de brèves interdictions sur des catégories de produits particulières peuvent en découler.
Pour y parvenir, les marques doivent suivre de près les mises à jour des réglementations nationales et européennes. Il est possible d’obtenir un avis précoce sur les changements de politique en interagissant avec les distributeurs régionaux, les conseillers juridiques ou les associations commerciales. Les marques peuvent également s’adapter rapidement si un pays renforce ses restrictions en incorporant de la flexibilité dans les stratégies de conformité, par exemple en conservant à la fois des gammes de produits à base de CBD synthétique et des gammes de produits dérivés du chanvre. Pour garantir un accès continu et transparent aux marchés de l’UE, il est essentiel de faire preuve de vigilance et de communiquer de manière proactive avec les autorités.
Liste de contrôle pratique pour la conformité des cosmétiques au CBD
- Vérifie la légalité et la source des ingrédients sous les entrées CosIng.
- Créer des exigences de traçabilité du THC et effectuer les tests de laboratoire autorisés.
- Crée un CPSR complet en utilisant des présomptions de sécurité prudentes.
- Assure-toi que toutes les affirmations sont étayées par des données et qu’elles sont de nature cosmétique.
- Crée un FIP complet et envoie une notification au PCNP.
- Garde un œil sur les éventuelles mises à jour des réglementations nationales.
FAQ : Le CBD et l’huile de chanvre dans les cosmétiques de l’UE
Q1. L’utilisation du CBD dans les cosmétiques est-elle actuellement “approuvée” dans l’UE ?
Seules des sources spécifiques sont autorisées, mais le CBD n’est pas interdit. L’option la plus simple est le CBD synthétique, tandis que le CBD d’origine végétale doit provenir de parties de plantes approuvées.
Q2. Quel est le taux de THC acceptable ?
Bien que l’UE ne fixe pas de limite spécifique, ≤10 ppm est fréquemment utilisé comme repère de trace. Les marques sont tenues d’attester qu’elles respectent les tests approuvés.
Q3. D’un point de vue juridique, est-il plus simple d’utiliser du CBD synthétique ?
En effet . Bien qu’un CPSR complet soit encore nécessaire, le CBD synthétique garantit une plus grande pureté et évite les interdictions de l’annexe II.
Q4. Est-il possible de commercialiser l’huile de graines de chanvre en tant que CBD ?
Non. L’huile de graines de chanvre ne peut pas être commercialisée en tant qu’huile de CBD et doit être correctement étiquetée. Des mesures d’application peuvent être prises à la suite d’une fausse déclaration.
Q5. Les études cliniques appuient-elles les allégations relatives au CBD ?
Ce n’est pas toujours le cas. Les allégations doivent être purement cosmétiques et soutenues par des informations dignes de confiance, pas toujours par des essais cliniques.
Conclusion et comment les cosmétiques certifiés peuvent aider
Les cosmétiques au CBD sont difficiles à vendre dans l’UE, mais ils ont beaucoup de potentiel pour les marques et les consommateurs. Chaque aspect doit être soigneusement étudié, des limites de THC et de la classification des ingrédients aux dossiers toxicologiques et au soutien des revendications. Les conseils d’un professionnel sont essentiels, car les différences nationales en matière d’application de la loi présentent des difficultés supplémentaires.
Chez Certified CosmeticsAvec le CBD, nous assistons les marques tout au long de ce processus. Nos professionnels créent des CPSR approfondis qui sont spécifiques aux formulations de CBD, créent des PIF fiables, organisent des tests en laboratoire approuvés et offrent des conseils sur les allégations et l’étiquetage qui sont conformes. En suivant nos conseils, tu peux mettre sur le marché des produits cosmétiques à base de CBD à la pointe de la technologie et négocier avec succès l’environnement réglementaire de l’UE tout en maintenant une conformité totale et la sécurité des consommateurs.
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