{"id":14734,"date":"2025-12-02T12:40:04","date_gmt":"2025-12-02T11:40:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/blog\/geen-onderdeel-van-een-categorie\/hoe-zorg-je-ervoor-dat-cosmetica-voldoet-aan-de-voorschriften-in-spanje-richtlijnen-van-het-spaanse-agentschap-voor-geneesmiddelen-en-gezondheidsproducten\/"},"modified":"2025-12-02T12:40:04","modified_gmt":"2025-12-02T11:40:04","slug":"hoe-zorg-je-ervoor-dat-cosmetica-voldoet-aan-de-voorschriften-in-spanje-richtlijnen-van-het-spaanse-agentschap-voor-geneesmiddelen-en-gezondheidsproducten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/nl\/blog\/naleving-van-regelgeving\/hoe-zorg-je-ervoor-dat-cosmetica-voldoet-aan-de-voorschriften-in-spanje-richtlijnen-van-het-spaanse-agentschap-voor-geneesmiddelen-en-gezondheidsproducten\/","title":{"rendered":"Hoe zorg je ervoor dat cosmetica voldoet aan de voorschriften in Spanje – Richtlijnen van het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten"},"content":{"rendered":"

\"CosmetischeEr liggen grote kansen op de Spaanse cosmeticamarkt, maar merken moeten er wel voor zorgen dat hun producten aan alle lokale verwachtingen voldoen voordat ze aan consumenten kunnen worden verkocht. Spanje volgt de EU-verordening (EG) 1223\/2009, maar heeft ook zijn eigen regels over hoe cosmetica gedocumenteerd, gemeld, ge\u00ebtiketteerd en gecontroleerd moeten worden als ze eenmaal op de markt zijn. Bedrijven die internationaal goederen verkopen moeten zowel de EU-regels als de lokale regels kennen om boetes, vertragingen of het uit de schappen halen van hun goederen te voorkomen. <\/span><\/p>\n

Deze gids geeft een duidelijke en nuttige uitleg over hoe cosmetic compliance Spanje werkt volgens de regels van het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (AEMPS). Dit stappenplan helpt merken om succesvol te lanceren en op de lange termijn aan de regels te blijven voldoen door hen informatie te geven over productveiligheid, meldingen, etikettering en taalregels. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Inzicht in het Spaanse nalevingslandschap<\/b><\/h2>\n

Cosmetische naleving Spanje<\/span><\/a> is gebaseerd op een tweeledige structuur: de <\/span>EU-brede Verordening (EG) 1223\/2009 <\/span><\/a> en het interne juridische kader van Spanje. De EU-verordening stelt minimale veiligheidsnormen vast voor alle cosmetica die in Europa wordt verkocht. Spanje heeft echter strengere regels over hoe makkelijk het is om toegang te krijgen tot documenten, welke talen er gebruikt moeten worden en hoe klaar producten moeten zijn voor inspectie. Dit betekent dat naleving niet alleen betekent dat je een volledig dossier moet aanleggen, maar ook dat je die informatie moet laten zien op een manier die de Spaanse autoriteiten zullen accepteren tijdens een inspectie. <\/span><\/p>\n

Een ander belangrijk aspect van de Spaanse cosmeticaregelgeving is dat er veel belang wordt gehecht aan traceerbaarheid. Spanje wil dat merken duidelijke en overzichtelijke gegevens bijhouden over veiligheidsgegevens, leverancierscertificaten, verpakkingscompatibiliteit, productstabiliteit en productiecontroles voor alles van grondstoffen tot eindproducten. <\/span><\/p>\n

AEMPS<\/span><\/a> kunnen tijdens een inspectie om bewijs vragen van hoe de uiteindelijke CPSR-conclusies zijn onderbouwd, in plaats van alleen naar het eindrapport te kijken. Als merken opschrijven hoe ze beslissingen nemen in plaats van alleen maar definitieve samenvattingen te geven, ontstaat er een duidelijk veiligheidsverhaal dat de toets der kritiek van regelgevende instanties kan doorstaan, vertrouwen wekt bij klanten en zorgt voor naleving op de lange termijn. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

CPSR voorbereiden op Spanje<\/b><\/h3>\n

A <\/span>CPSR voor Spanje<\/span><\/a> is nog steeds de belangrijkste manier om op de markt te komen. Geen enkel cosmetisch product mag zonder dit product in het land worden verkocht. De CPSR moet een volledige veiligheidsbeoordeling door een gekwalificeerde professional bevatten die kijkt naar toxicologische profielen, ingredi\u00ebntconcentraties, risico’s op verontreinigingen, productstabiliteit, compatibiliteit met verpakkingen en microbiologische veiligheid. <\/span><\/p>\n

Spanje hecht ook veel waarde aan duidelijkheid, naast volledigheid. Autoriteiten hebben het moeilijker om de CPSR-structuur te volgen als deze bijlage I van de EU-verordening volgt, maar de veiligheidsgegevens, wetenschappelijke onderbouwing en argumentatie verspreid zijn over verschillende dossiers. Merken die op de markt komen met een CPSR voor Spanje moeten er daarom voor zorgen dat al het bewijsmateriaal logisch met elkaar verbonden is en dat conclusies, vooral rond allergenen, blootstellingsniveaus en kwetsbare gebruikersgroepen, worden ondersteund door duidelijk geciteerde wetenschappelijke bronnen. Dit maakt het niet alleen makkelijker om de regels te volgen, maar helpt ook dure vertragingen te voorkomen wanneer AEMPS het papierwerk bekijkt. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Registreren via het portaal voor kennisgeving van cosmetische producten<\/b><\/h3>\n

Voordat een cosmeticaproduct verkocht mag worden, moet het geregistreerd zijn bij het <\/span>portaal voor kennisgeving van cosmetische producten Spanje (CPNP)<\/span><\/a>. Dit portaal is bedoeld om alle autoriteiten in de EU, zoals de douane, gifcentra en AEMPS, informatie te geven over de identiteit van het product, de risico’s van de formulering en de traceerbaarheid. Geen enkele distributeur of winkelier in Spanje mag het product verkopen zonder eerst de autoriteiten op de hoogte te stellen. <\/span><\/p>\n

Het meldingsportaal voor cosmetische producten in Spanje is geen “registratie” van een product, maar merken moeten ervoor zorgen dat de informatie die ze verstrekken volledig en actueel is wanneer er wijzigingen zijn die het product be\u00efnvloeden. Hieronder vallen wijzigingen in de verpakking, de informatie van de verantwoordelijke persoon, de formulering en het allergeen van de geurstof. Het in lijn houden van de CPNP-kennisgeving met de CPSR en de etiketten zorgt ervoor dat onder de <\/span>Spanje cosmeticaverordening<\/span><\/a>.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Vereisten voor etikettering en taal volgens de Spaanse cosmeticaverordening<\/b><\/h3>\n

Verordening (EG) 1223\/2009 en de nationale interpretatie van Spanje maken beide de regels voor etikettering duidelijk. De verpakking en het recipi\u00ebnt moeten alle vereiste informatie bevatten, zoals de ingredi\u00ebntenlijst, de naam van de distributeur of fabrikant, de functie van het product, de houdbaarheidsdatum, het partijnummer en eventuele waarschuwingen. Voor <\/span>cosmetische naleving Spanje <\/span><\/a>vereist nauwkeurige etikettering; fouten worden gezien als veiligheidsrisico’s in plaats van technische vergissingen.<\/span><\/p>\n

Taal is een van de belangrijkste lokale vereisten. Alle vereiste informatie moet in het Spaans zijn, zelfs als het merk ergens anders vandaan komt of als er andere talen op het etiket staan. In Spanje kan een product dat in andere delen van Europa volledig voldoet nog steeds worden afgekeurd als de gebruiksaanwijzing of waarschuwingen niet zijn vertaald. Ervoor zorgen dat het Spaans correct en gemakkelijk leesbaar is, verhoogt de veiligheid en transparantie en verlaagt het risico op niet-naleving. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Compliance verwachtingen na toetreding tot de markt<\/b><\/h2>\n

Zodra een product is verzonden naar het <\/span>meldingsportaal voor cosmetische producten Spanje<\/span><\/a>naleving houdt niet op. Merken moeten voortdurend veiligheidssignalen in de gaten houden en klaar staan om AEMPS bijgewerkte documenten te sturen. Dit omvat het bijhouden van productieregistraties, het bijhouden van slechte reacties, ervoor zorgen dat ingredi\u00ebntenrestricties up-to-date zijn en het veranderen van etiketten wanneer nieuwe allergenenregels van kracht worden. <\/span><\/p>\n

De verantwoordelijke persoon moet ervoor zorgen dat alle producten die online of via Spaanse distributeurs worden verkocht altijd volledig aan de regels voldoen. Wanneer AEMPS de markt in de gaten houdt, controleert het of de CPSR, CPNP en het fysieke productlabel allemaal overeenkomen. Als alle drie de onderdelen perfect op elkaar zijn afgestemd, <\/span>cosmetische naleving Spanje<\/span><\/a> niet langer een risico is, maar een proactief en effectief proces wordt.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Veelvoorkomende fouten die je moet vermijden<\/b><\/h2>\n