{"id":15718,"date":"2026-01-22T12:03:59","date_gmt":"2026-01-22T11:03:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/blog\/non-classifiee\/comment-assurer-la-conformite-des-cosmetiques-en-roumanie-lignes-directrices-de-lagence-nationale-pour-les-medicaments-et-les-dispositifs-medicaux\/"},"modified":"2026-01-22T12:03:59","modified_gmt":"2026-01-22T11:03:59","slug":"comment-assurer-la-conformite-des-cosmetiques-en-roumanie-lignes-directrices-de-lagence-nationale-pour-les-medicaments-et-les-dispositifs-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/fr\/blog\/conformite-reglementaire\/comment-assurer-la-conformite-des-cosmetiques-en-roumanie-lignes-directrices-de-lagence-nationale-pour-les-medicaments-et-les-dispositifs-medicaux\/","title":{"rendered":"Comment assurer la conformit\u00e9 des cosm\u00e9tiques en Roumanie – Lignes directrices de l’Agence nationale pour les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"

\"GuidePour entrer sur le march\u00e9 roumain des cosm\u00e9tiques, il te faut plus qu’une bonne formule ou un joli emballage. Les marques doivent suivre la r\u00e9glementation roumaine en mati\u00e8re de cosm\u00e9tiques et montrer que leurs produits r\u00e9pondent \u00e0 toutes les normes roumaines en la mati\u00e8re avant de pouvoir \u00eatre vendus l\u00e9galement. La Roumanie est membre de l’Union europ\u00e9enne et suit le r\u00e8glement cosm\u00e9tique de l’UE (CE) n\u00b0 1223\/2009. Cependant, l’application et la surveillance se font au niveau national. Pour Certified Cosmetics, il est essentiel de comprendre comment les autorit\u00e9s nationales fonctionnent, quelle documentation est requise et comment les \u00e9valuations de la s\u00e9curit\u00e9 des cosm\u00e9tiques sont \u00e9valu\u00e9es pour assurer une conformit\u00e9 r\u00e9glementaire continue. <\/span><\/p>\n

Ce guide explique aux entreprises comment suivre les r\u00e8gles en Roumanie tout en r\u00e9pondant aux attentes de l’UE et du gouvernement local.<\/span><\/p>\n

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Autorit\u00e9 r\u00e9glementaire responsable de la conformit\u00e9 des cosm\u00e9tiques en Roumanie<\/b><\/h2>\n

L’autorit\u00e9 responsable de la <\/span>la conformit\u00e9 des cosm\u00e9tiques en Roumanie <\/span><\/a>est l <\/span>Agence nationale pour les m\u00e9dicaments et les dispositifs m\u00e9dicaux de Roumanie (ANMDMR)<\/span><\/a>. Cette institution supervise la surveillance du march\u00e9 des cosm\u00e9tiques, la conformit\u00e9 en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et les contr\u00f4les apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9, conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation roumaine sur les cosm\u00e9tiques. Bien que les produits cosm\u00e9tiques ne n\u00e9cessitent pas d’autorisation pr\u00e9alable \u00e0 la mise sur le march\u00e9, l’ANMDMR a le pouvoir d’inspecter les produits d\u00e9j\u00e0 mis sur le march\u00e9 et de demander une documentation technique compl\u00e8te. Chez Certified Cosmetics, la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire est abord\u00e9e comme une responsabilit\u00e9 continue plut\u00f4t que comme une exigence ponctuelle. Cette perspective s’aligne sur les pratiques d’application roumaines, o\u00f9 la conformit\u00e9 doit \u00eatre d\u00e9montr\u00e9e tout au long du cycle de vie du produit, et pas seulement au point d’entr\u00e9e sur le march\u00e9. <\/span><\/p>\n

L’ANMDMR travaille en \u00e9troite collaboration avec les autorit\u00e9s douani\u00e8res et les organismes de protection des consommateurs pour s’assurer que les produits non conformes sont retir\u00e9s de la circulation. Lors des contr\u00f4les, l’agence peut demander l’acc\u00e8s aux <\/span>Fichier d’information sur les produits cosm\u00e9tiques (PIF),<\/span><\/a> y compris les CPSR pour la Roumanie et les documents relatifs \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9. Le non-respect de ces demandes peut entra\u00eener des sanctions administratives, des rappels ou des interdictions de vente. Par cons\u00e9quent, la conformit\u00e9 des cosm\u00e9tiques en Roumanie doit \u00eatre consid\u00e9r\u00e9e comme une obligation permanente plut\u00f4t que comme une t\u00e2che ponctuelle. <\/span><\/p>\n

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Comprendre les r\u00e9glementations cosm\u00e9tiques roumaines dans le cadre de l’UE<\/b><\/h2>\n

Roumanie r\u00e8glements sur les cosm\u00e9tiques <\/span><\/a>sont enti\u00e8rement conformes aux r\u00e8gles de l’UE, de sorte que les produits qui respectent les r\u00e8gles de l’UE peuvent g\u00e9n\u00e9ralement \u00eatre vendus librement en Roumanie. Toutefois, le fonctionnement de l’application nationale et les contr\u00f4les des documents peuvent varier l\u00e9g\u00e8rement dans certains \u00c9tats membres de l’UE. Les entreprises qui vendent des produits en Roumanie doivent engager une personne responsable de l’UE, qui est l\u00e9galement charg\u00e9e de s’assurer que les r\u00e8gles sont respect\u00e9es. Ce devoir consiste notamment \u00e0 s’assurer que le produit r\u00e9pond \u00e0 toutes les normes de s\u00e9curit\u00e9, d’\u00e9tiquetage et de documentation. <\/span><\/p>\n

Les fonctionnaires roumains se soucient vraiment de la documentation de s\u00e9curit\u00e9 et de l’exactitude de l’\u00e9tiquetage dans la vie r\u00e9elle. Lors des inspections, m\u00eame des divergences mineures entre l’\u00e9tiquette et le PIF peuvent entra\u00eener des probl\u00e8mes de conformit\u00e9. Lorsqu’il s’agit de la conformit\u00e9 des cosm\u00e9tiques, les donn\u00e9es de formulation, l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et les all\u00e9gations marketing doivent toutes correspondre. Les marques devraient examiner les r\u00e9glementations roumaines sur les cosm\u00e9tiques non seulement d’un point de vue juridique, mais aussi du point de vue de la fa\u00e7on dont elles sont appliqu\u00e9es. <\/span><\/p>\n

Au-del\u00e0 de l’harmonisation formelle, les r\u00e9glementations cosm\u00e9tiques roumaines sont fa\u00e7onn\u00e9es par la fa\u00e7on dont les r\u00e8gles de l’UE sont appliqu\u00e9es au niveau national. Les autorit\u00e9s peuvent demander des clarifications ou des preuves suppl\u00e9mentaires pour d\u00e9montrer la conformit\u00e9 des cosm\u00e9tiques en Roumanie, en particulier pour les formulations complexes ou les produits innovants. Cela inclut souvent un examen plus approfondi de la <\/span>\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques Roumanie<\/span><\/a>Ces contr\u00f4les sont effectu\u00e9s par les autorit\u00e9s roumaines, en particulier lorsqu’il s’agit de sc\u00e9narios d’exposition ou d’ingr\u00e9dients soumis \u00e0 des restrictions. Bien que ces contr\u00f4les n’introduisent pas de nouvelles obligations l\u00e9gales, ils refl\u00e8tent l’approche de la Roumanie en mati\u00e8re d’application de la loi bas\u00e9e sur le risque. C’est pourquoi les entreprises doivent s’assurer que leur strat\u00e9gie de conformit\u00e9 anticipe non seulement les exigences au niveau de l’UE, mais aussi la fa\u00e7on dont la documentation est \u00e9valu\u00e9e localement. Une compr\u00e9hension proactive de ces pratiques permet de faciliter les inspections et de r\u00e9duire le risque de perturbation du march\u00e9. <\/span><\/p>\n

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\u00c9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des cosm\u00e9tiques et CPSR pour la Roumanie<\/b><\/h2>\n

CPSR pour la Roumanie : Exigences cl\u00e9s<\/b><\/h3>\n

Un CPSR valide pour la Roumanie est obligatoire pour chaque produit cosm\u00e9tique mis sur le march\u00e9. Le rapport sur la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques doit \u00eatre pr\u00e9par\u00e9 par un \u00e9valuateur de s\u00e9curit\u00e9 qualifi\u00e9 et \u00eatre conforme aux normes suivantes <\/span>Annexe I du r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1223\/2009. <\/span><\/a>M\u00eame si le format du CPSR est le m\u00eame dans toute l’UE, les inspecteurs roumains v\u00e9rifient souvent si l’\u00e9valuation est bas\u00e9e sur des conditions r\u00e9elles et des informations correctes sur les ingr\u00e9dients. La qualit\u00e9 de l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 des produits cosm\u00e9tiques en Roumanie est donc particuli\u00e8rement importante. <\/span><\/p>\n

Les <\/span>CPSR pour la Roumanie<\/span><\/a> doit \u00eatre inclus dans le dossier d’information sur le produit et \u00eatre facilement accessible. Il doit clairement indiquer la formulation finale, y compris les \u00e9ventuelles impuret\u00e9s, les sp\u00e9cifications des mati\u00e8res premi\u00e8res et les calculs d’exposition. Les rapports de s\u00e9curit\u00e9 incomplets ou p\u00e9rim\u00e9s font partie des \u00e9l\u00e9ments les plus fr\u00e9quemment trouv\u00e9s par la surveillance du march\u00e9. <\/span><\/p>\n

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Exigences en mati\u00e8re de langue et de documentation<\/b><\/h2>\n

Roumanie r\u00e8glements sur les cosm\u00e9tiques <\/span><\/a>exigent que certaines informations destin\u00e9es aux consommateurs soient disponibles en roumain. Le dossier d’information sur le produit peut quant \u00e0 lui \u00eatre tenu \u00e0 jour dans une autre langue de l’Union europ\u00e9enne, <\/span> \u00e9l\u00e9ments d’\u00e9tiquetage<\/span><\/a> doivent \u00eatre compr\u00e9hensibles pour les consommateurs locaux. Cela comprend la fonction du produit, les avertissements et les conseils de prudence, le cas \u00e9ch\u00e9ant. Le fait de ne pas fournir des traductions roumaines exactes peut entra\u00eener une non-conformit\u00e9, m\u00eame si le produit est par ailleurs conforme. <\/span><\/p>\n

Pour les cosm\u00e9tiques certifi\u00e9s, la coh\u00e9rence entre les langues est un aspect essentiel de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire. Les all\u00e9gations pr\u00e9sent\u00e9es en roumain doivent refl\u00e9ter fid\u00e8lement ce qui est soutenu par l’\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 cosm\u00e9tique et la documentation technique sous-jacente. Lors des inspections, les autorit\u00e9s peuvent \u00e9valuer si les all\u00e9gations traduites surestiment les performances du produit ou sugg\u00e8rent des propri\u00e9t\u00e9s m\u00e9dicinales. L’exactitude linguistique fait donc partie int\u00e9grante de la conformit\u00e9 des cosm\u00e9tiques en Roumanie, d\u00e9passant les consid\u00e9rations marketing pour s’\u00e9tendre \u00e0 la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire. <\/span><\/p>\n

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Exigences en mati\u00e8re d’\u00e9tiquetage des cosm\u00e9tiques en Roumanie<\/b><\/h2>\n

Consid\u00e9rations sp\u00e9cifiques sur l’\u00e9tiquetage<\/b><\/h3>\n

R\u00e8gles roumaines pour l’\u00e9tiquetage des <\/span>l’\u00e9tiquetage des cosm\u00e9tiques<\/span><\/a> suivent les r\u00e8gles de l’UE, mais elles sont strictement appliqu\u00e9es au niveau national. Les \u00e9tiquettes doivent comporter certaines informations obligatoires, telles que le nom de la personne responsable, la liste des ingr\u00e9dients (INCI), le num\u00e9ro de lot et des informations sur la dur\u00e9e de vie du produit. Les fonctionnaires roumains sont tr\u00e8s attentifs aux avertissements et aux instructions d’utilisation, en particulier pour les produits destin\u00e9s aux enfants ou aux personnes \u00e0 la peau sensible. Lors des inspections, toute diff\u00e9rence entre l’\u00e9tiquette et les RPCS pour la Roumanie peut \u00eatre not\u00e9e. <\/span><\/p>\n

Les inspecteurs peuvent \u00e9galement v\u00e9rifier si les informations relatives \u00e0 l’\u00e9tiquetage sont clairement lisibles et restent fix\u00e9es de mani\u00e8re permanente sur l’emballage. Les autocollants ou les sur-\u00e9tiquettes utilis\u00e9s sur les cosm\u00e9tiques certifi\u00e9s import\u00e9s doivent r\u00e9pondre aux m\u00eames normes de durabilit\u00e9 et de qualit\u00e9 que l’emballage d’origine. Les \u00e9tiquettes temporaires, amovibles ou mal imprim\u00e9es sont souvent consid\u00e9r\u00e9es comme non conformes aux r\u00e8glements roumains sur les cosm\u00e9tiques. Lors des inspections, les autorit\u00e9s identifient fr\u00e9quemment les probl\u00e8mes d’\u00e9tiquetage suivants : <\/span><\/p>\n