{"id":14727,"date":"2025-12-02T12:40:04","date_gmt":"2025-12-02T11:40:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/blog\/non-classifiee\/comment-assurer-la-conformite-des-cosmetiques-en-espagne-directives-de-lagence-espagnole-des-medicaments-et-des-produits-de-sante\/"},"modified":"2025-12-02T12:40:04","modified_gmt":"2025-12-02T11:40:04","slug":"comment-assurer-la-conformite-des-cosmetiques-en-espagne-directives-de-lagence-espagnole-des-medicaments-et-des-produits-de-sante","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/fr\/blog\/conformite-reglementaire\/comment-assurer-la-conformite-des-cosmetiques-en-espagne-directives-de-lagence-espagnole-des-medicaments-et-des-produits-de-sante\/","title":{"rendered":"Comment assurer la conformit\u00e9 des cosm\u00e9tiques en Espagne – Directives de l’Agence espagnole des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9"},"content":{"rendered":"

\"Conformit\u00e9Le march\u00e9 espagnol des cosm\u00e9tiques offre de grandes opportunit\u00e9s, mais les marques doivent s’assurer que leurs produits r\u00e9pondent \u00e0 toutes les attentes locales avant de pouvoir \u00eatre vendus aux consommateurs. L’Espagne suit le r\u00e8glement (CE) 1223\/2009 de l’UE, mais elle a aussi ses propres r\u00e8gles sur la fa\u00e7on dont les cosm\u00e9tiques doivent \u00eatre document\u00e9s, notifi\u00e9s, \u00e9tiquet\u00e9s et contr\u00f4l\u00e9s une fois qu’ils sont sur le march\u00e9. Les entreprises qui vendent des produits \u00e0 l’\u00e9chelle internationale doivent conna\u00eetre les r\u00e8gles europ\u00e9ennes et locales pour \u00e9viter les amendes, les retards ou le retrait de leurs produits des rayons des magasins. <\/span><\/p>\n

Ce guide donne une explication claire et utile du fonctionnement de la conformit\u00e9 cosm\u00e9tique Espagne selon les r\u00e8gles \u00e9tablies par l’Agence espagnole des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 (AEMPS). Cette feuille de route aide les marques \u00e0 r\u00e9ussir leur lancement et \u00e0 rester en conformit\u00e9 sur le long terme en leur donnant des informations sur la s\u00e9curit\u00e9 des produits, les notifications, l’\u00e9tiquetage et les r\u00e8gles linguistiques. <\/span><\/p>\n

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Comprendre le paysage de la conformit\u00e9 en Espagne<\/b><\/h2>\n

Conformit\u00e9 cosm\u00e9tique Espagne<\/span><\/a> repose sur une double structure : le <\/span>le r\u00e8glement europ\u00e9en (CE) 1223\/2009 <\/span><\/a> et le cadre juridique interne de l’Espagne. Le r\u00e8glement de l’UE fixe des normes de s\u00e9curit\u00e9 minimales pour tous les cosm\u00e9tiques vendus en Europe. Cependant, l’Espagne a des r\u00e8gles plus strictes en ce qui concerne la facilit\u00e9 d’acc\u00e8s aux documents, les langues \u00e0 utiliser et le degr\u00e9 de pr\u00e9paration des produits \u00e0 l’inspection. Cela signifie que la conformit\u00e9 ne consiste pas seulement \u00e0 constituer un dossier complet, mais aussi \u00e0 pr\u00e9senter ces informations d’une mani\u00e8re que les autorit\u00e9s espagnoles accepteront lors d’une inspection. <\/span><\/p>\n

Un autre aspect important de la r\u00e9glementation cosm\u00e9tique espagnole est qu’elle accorde beaucoup d’importance \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9. L’Espagne veut que les marques tiennent des registres clairs et organis\u00e9s des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9, des certificats des fournisseurs, de la compatibilit\u00e9 des emballages, de la stabilit\u00e9 des produits et des contr\u00f4les de fabrication pour tout ce qui concerne les mati\u00e8res premi\u00e8res et les produits finis. <\/span><\/p>\n

AEMPS<\/span><\/a> peuvent demander la preuve de la mani\u00e8re dont les conclusions finales des CPSR ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tay\u00e9es au cours d’une inspection, au lieu de se contenter d’examiner le rapport final. Lorsque les marques \u00e9crivent comment elles prennent leurs d\u00e9cisions au lieu de se contenter de r\u00e9sum\u00e9s finaux, cela permet d’\u00e9tablir une histoire de s\u00e9curit\u00e9 claire qui peut r\u00e9sister \u00e0 l’examen r\u00e9glementaire et qui renforce la confiance des clients et la conformit\u00e9 \u00e0 long terme. <\/span><\/p>\n

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Pr\u00e9parer les CPSR pour l’Espagne<\/b><\/h3>\n

A <\/span>CPSR pour l’Espagne<\/span><\/a> reste le principal moyen d’entrer sur le march\u00e9. Aucun produit cosm\u00e9tique ne peut \u00eatre vendu dans le pays sans ce document. Le RCSP doit comprendre une \u00e9valuation compl\u00e8te de la s\u00e9curit\u00e9 par un professionnel qualifi\u00e9 qui examine les profils toxicologiques, les concentrations des ingr\u00e9dients, les risques de contamination, la stabilit\u00e9 du produit, la compatibilit\u00e9 avec l’emballage et la s\u00e9curit\u00e9 microbiologique. <\/span><\/p>\n

L’Espagne est \u00e9galement tr\u00e8s attach\u00e9e \u00e0 la clart\u00e9, en plus de l’exhaustivit\u00e9. Les autorit\u00e9s ont plus de mal \u00e0 suivre la structure des CPSR lorsqu’elle suit l’annexe I du r\u00e8glement de l’UE, mais que les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9, la justification scientifique et le raisonnement sont dispers\u00e9s dans les diff\u00e9rents dossiers. Les marques qui arrivent sur le march\u00e9 avec un CPSR pour l’Espagne doivent donc s’assurer que toutes les preuves sont logiquement connect\u00e9es et que les conclusions, notamment en ce qui concerne les allerg\u00e8nes, les niveaux d’exposition et les groupes d’utilisateurs vuln\u00e9rables, sont \u00e9tay\u00e9es par des sources scientifiques clairement cit\u00e9es. Cela permet non seulement de respecter plus facilement les r\u00e8gles, mais aussi d’\u00e9viter des retards co\u00fbteux lorsque l’AEMPS examine les documents. <\/span><\/p>\n

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S’inscrire via le portail de notification des produits cosm\u00e9tiques<\/b><\/h3>\n

Avant de pouvoir \u00eatre vendu, un cosm\u00e9tique doit \u00eatre enregistr\u00e9 aupr\u00e8s du <\/span>portail de notification des produits cosm\u00e9tiques Espagne (CPNP)<\/span><\/a>. Ce portail est destin\u00e9 \u00e0 fournir \u00e0 toutes les autorit\u00e9s de l’UE, telles que les douanes, les centres antipoison et l’AEMPS, des informations sur l’identit\u00e9 du produit, les risques li\u00e9s \u00e0 sa formulation et sa tra\u00e7abilit\u00e9. En Espagne, aucun distributeur ou d\u00e9taillant ne peut vendre le produit sans en avoir pr\u00e9alablement inform\u00e9 les autorit\u00e9s. <\/span><\/p>\n

Le portail de notification des produits cosm\u00e9tiques Espagne n’est pas un “enregistrement” pour un produit, mais les marques doivent s’assurer que les informations qu’elles fournissent sont compl\u00e8tes et \u00e0 jour chaque fois qu’il y a des changements qui l’affectent. Cela comprend les changements apport\u00e9s \u00e0 l’emballage, aux informations de la personne responsable, \u00e0 la formulation et \u00e0 l’allerg\u00e8ne du parfum. En veillant \u00e0 ce que la notification du PCNP soit conforme au RCDP et aux \u00e9tiquettes, on s’assure qu’en vertu de la loi sur les produits de sant\u00e9 naturels, la notification du PCNP est compl\u00e8te et \u00e0 jour. <\/span>Espagne : r\u00e9glementation sur les cosm\u00e9tiques<\/span><\/a>.<\/span><\/p>\n

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Exigences en mati\u00e8re d’\u00e9tiquetage et de langue dans le cadre du r\u00e8glement espagnol sur les cosm\u00e9tiques<\/b><\/h3>\n

Le r\u00e8glement (CE) 1223\/2009 et l’interpr\u00e9tation nationale espagnole pr\u00e9cisent tous deux les r\u00e8gles d’\u00e9tiquetage. L’emballage et le r\u00e9cipient doivent comporter toutes les informations requises, telles que la liste des ingr\u00e9dients, le nom du distributeur ou du fabricant, la fonction du produit, la date de PAO ou de p\u00e9remption, le num\u00e9ro de lot et les \u00e9ventuels avertissements qui s’appliquent. Pour <\/span>Conformit\u00e9 des cosm\u00e9tiques Espagne <\/span><\/a>exige un \u00e9tiquetage pr\u00e9cis ; les erreurs sont consid\u00e9r\u00e9es comme des risques pour la s\u00e9curit\u00e9 plut\u00f4t que comme des oublis techniques.<\/span><\/p>\n

La langue est l’une des exigences locales les plus importantes. Toutes les informations requises doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9es en espagnol, m\u00eame si la marque vient d’ailleurs ou si l’\u00e9tiquette comporte d’autres langues. En Espagne, un produit totalement conforme dans d’autres parties de l’Europe peut toujours \u00eatre refus\u00e9 si les instructions d’utilisation ou les avertissements n’ont pas \u00e9t\u00e9 traduits. S’assurer que l’espagnol est correct et facile \u00e0 lire augmente la s\u00e9curit\u00e9, la transparence et diminue le risque de non-conformit\u00e9. <\/span><\/p>\n

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Attentes en mati\u00e8re de conformit\u00e9 apr\u00e8s l’entr\u00e9e sur le march\u00e9<\/b><\/h2>\n

Une fois qu’un produit est envoy\u00e9 au <\/span>portail de notification des produits cosm\u00e9tiques Espagne<\/span><\/a>La conformit\u00e9 ne s’arr\u00eate pas l\u00e0. Les marques doivent rester attentives aux signaux de s\u00e9curit\u00e9 en permanence et \u00eatre pr\u00eates \u00e0 envoyer \u00e0 l’AEMPS des documents mis \u00e0 jour. Il s’agit notamment de tenir des registres de production, de suivre les mauvaises r\u00e9actions, de s’assurer que les restrictions concernant les ingr\u00e9dients sont \u00e0 jour et de modifier les \u00e9tiquettes lorsque de nouvelles r\u00e8gles sur les allerg\u00e8nes entrent en vigueur. <\/span><\/p>\n

La personne responsable doit s’assurer que tous les produits vendus en ligne ou par l’interm\u00e9diaire de distributeurs espagnols sont toujours en pleine conformit\u00e9. Lorsque l’AEMPS surveille le march\u00e9, elle v\u00e9rifie si le RCDP, le PCNP et l’\u00e9tiquette physique du produit correspondent. Lorsque les trois parties sont parfaitement synchronis\u00e9es, <\/span>conformit\u00e9 cosm\u00e9tique Espagne<\/span><\/a> cesse d’\u00eatre un risque et devient un processus proactif et efficace.<\/span><\/p>\n

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Les erreurs courantes \u00e0 \u00e9viter<\/b><\/h2>\n