{"id":36953,"date":"2026-11-04T20:08:46","date_gmt":"2026-11-04T19:08:46","guid":{"rendered":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/blog\/sin-categorizar\/requisitos-de-ensayo-del-fps-en-la-ue\/"},"modified":"2026-11-04T20:08:46","modified_gmt":"2026-11-04T19:08:46","slug":"requisitos-de-ensayo-del-fps-en-la-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/es\/blog\/pruebas-de-laboratorio\/requisitos-de-ensayo-del-fps-en-la-ue\/","title":{"rendered":"Requisitos de ensayo del FPS en la UE"},"content":{"rendered":"

\"\"Los productos de protecci\u00f3n solar desempe\u00f1an un papel importante a la hora de proteger la piel de los efectos nocivos de la radiaci\u00f3n ultravioleta (UV). Sin embargo, los consumidores solo pueden confiar en la protecci\u00f3n que indica un protector solar si esas afirmaciones est\u00e1n respaldadas por pruebas cient\u00edficas adecuadas. Por eso, los productos que se comercializan indicando un factor de protecci\u00f3n solar (FPS) deben someterse a pruebas espec\u00edficas antes de salir al mercado europeo<\/strong>.<\/p>\n

A diferencia de muchas afirmaciones sobre productos cosm\u00e9ticos, los valores de SPF no se pueden estimar a partir de una f\u00f3rmula ni calcular solo a partir de la concentraci\u00f3n de los filtros UV. Hay que determinarlos mediante m\u00e9todos de ensayo validados<\/a><\/strong> que demuestren el nivel de protecci\u00f3n que ofrece el producto final.<\/p>\n

En la Uni\u00f3n Europea, los productos de protecci\u00f3n solar se regulan como cosm\u00e9ticos en virtud del Reglamento (CE) n.\u00ba 1223\/2009. Adem\u00e1s de cumplir con el Reglamento sobre cosm\u00e9ticos, los fabricantes deben seguir la Recomendaci\u00f3n 2006\/647\/CE de la Comisi\u00f3n Europea sobre la eficacia de los productos de protecci\u00f3n solar y las afirmaciones que se hacen sobre ellos. Esta Recomendaci\u00f3n establece los principios para justificar las afirmaciones sobre la protecci\u00f3n solar y se ha convertido en la referencia aceptada en todo el sector cosm\u00e9tico europeo.<\/p>\n

\u00bfSon obligatorias por ley las pruebas de SPF?<\/h2>\n

El Reglamento sobre cosm\u00e9ticos no incluye ning\u00fan art\u00edculo espec\u00edfico que establezca que todos los protectores solares deban someterse a una prueba de SPF. Sin embargo, los fabricantes tienen la responsabilidad legal de garantizar que todas las afirmaciones sobre los cosm\u00e9ticos sean veraces, est\u00e9n respaldadas por pruebas adecuadas y no induzcan a error a los consumidores.<\/p>\n

El factor SPF es una afirmaci\u00f3n sobre la eficacia. Seg\u00fan el Reglamento (UE) n.\u00ba 655\/2013 de la Comisi\u00f3n, las afirmaciones sobre los productos cosm\u00e9ticos deben estar respaldadas por pruebas suficientes y verificables. Como el factor SPF indica un nivel de protecci\u00f3n cuantificable, normalmente se espera que se realicen pruebas de laboratorio adecuadas para corroborar esa afirmaci\u00f3n.<\/p>\n

En la pr\u00e1ctica, los productos cosm\u00e9ticos que se comercializan con indicaciones sobre el FPS deben contar con datos de ensayos que demuestren que el nivel de protecci\u00f3n declarado es correcto.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 mide el FPS?<\/h2>\n

El FPS, o factor de protecci\u00f3n solar, mide la eficacia con la que un protector solar protege la piel contra la radiaci\u00f3n ultravioleta B (UVB).<\/p>\n

Los rayos UVB son los principales responsables de las quemaduras solares y contribuyen al da\u00f1o cut\u00e1neo y a la aparici\u00f3n del c\u00e1ncer de piel. El factor de protecci\u00f3n solar (FPS) indica el nivel de protecci\u00f3n que ofrece el producto en condiciones de ensayo controladas.<\/p>\n

Por lo general, un FPS m\u00e1s alto ofrece mayor protecci\u00f3n contra la radiaci\u00f3n UVB, aunque el aumento no es proporcional. Por ejemplo, un FPS 50 no ofrece el doble de protecci\u00f3n que un FPS 25.<\/p>\n

Es importante destacar que el SPF no mide la protecci\u00f3n frente a la radiaci\u00f3n ultravioleta A (UVA). La protecci\u00f3n frente a los rayos UVA se eval\u00faa por separado mediante m\u00e9todos de ensayo espec\u00edficos y tiene sus propios requisitos normativos.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 m\u00e9todos de ensayo se utilizan?<\/h2>\n

Las directrices europeas reconocen los m\u00e9todos normalizados y aceptados internacionalmente para determinar el rendimiento del SPF.<\/p>\n

Tradicionalmente, el SPF se ha medido mediante ensayos in vivo, en los que se aplica el protector solar sobre la piel de participantes voluntarios en condiciones de laboratorio cuidadosamente controladas. A continuaci\u00f3n, se compara la capacidad del producto para retrasar el enrojecimiento cut\u00e1neo provocado por los rayos UV con la de la piel sin tratar, para calcular el valor del SPF.<\/p>\n

En los \u00faltimos a\u00f1os, los m\u00e9todos in vitro validados<\/a> tambi\u00e9n han cobrado cada vez m\u00e1s importancia. Los avances cient\u00edficos y las medidas normativas para reducir los ensayos con voluntarios humanos han llevado al desarrollo de m\u00e9todos de laboratorio alternativos para ciertas evaluaciones de protectores solares. Dependiendo de la indicaci\u00f3n y de las normas aplicables, estos m\u00e9todos pueden utilizarse siempre que hayan sido validados adecuadamente.<\/p>\n

\u00bfC\u00f3mo se clasifican las indicaciones sobre el FPS?<\/h2>\n

La Comisi\u00f3n Europea recomienda simplificar las indicaciones de los protectores solares para que los consumidores las entiendan mejor.<\/p>\n

En lugar de centrarse solo en los valores exactos del FPS, los protectores solares suelen clasificarse en cuatro categor\u00edas de protecci\u00f3n:<\/p>\n