{"id":21431,"date":"2026-10-24T09:25:54","date_gmt":"2026-10-24T08:25:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/blog\/sin-categorizar\/cosmeticos-funcionales-en-corea-requisitos-adicionales-de-ensayo\/"},"modified":"2026-10-24T09:25:54","modified_gmt":"2026-10-24T08:25:54","slug":"cosmeticos-funcionales-en-corea-requisitos-adicionales-de-ensayo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/es\/blog\/pruebas-de-laboratorio\/cosmeticos-funcionales-en-corea-requisitos-adicionales-de-ensayo\/","title":{"rendered":"Cosm\u00e9ticos funcionales en Corea: requisitos adicionales de ensayo"},"content":{"rendered":"<p class=\"PDq2pG_selectionAnchorContainer\" data-start=\"66\" data-end=\"518\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-20280 alignright\" src=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea-640x640.jpg\" alt=\"\" width=\"302\" height=\"302\" srcset=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea-640x640.jpg 640w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea-160x160.jpg 160w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea-768x768.jpg 768w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea-320x320.jpg 320w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea-400x400.jpg 400w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea-600x600.jpg 600w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea-100x100.jpg 100w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea-60x60.jpg 60w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea-110x110.jpg 110w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/07\/functional-cosmetics-korea.jpg 900w\" sizes=\"(max-width: 302px) 100vw, 302px\" \/>Corea del Sur ha desarrollado uno de los marcos normativos m\u00e1s sofisticados del mundo en materia de cosm\u00e9ticos. Aunque la mayor\u00eda de los productos cosm\u00e9ticos se rigen por las disposiciones generales de la <strong data-start=\"246\" data-end=\"263\">Ley de Cosm\u00e9ticos<\/strong>, hay ciertos productos que entran en una categor\u00eda especial conocida como <strong data-start=\"320\" data-end=\"344\">\u00abcosm\u00e9ticos funcionales<\/strong>\u00bb. Estos productos est\u00e1n sujetos a un control normativo adicional porque prometen efectos que van m\u00e1s all\u00e1 de la simple limpieza, embellecimiento o protecci\u00f3n de la piel.  <\/p>\n<p data-start=\"520\" data-end=\"936\">Como ya comentamos en nuestra gu\u00eda sobre <strong data-start=\"552\" data-end=\"600\">los requisitos de ensayo de los cosm\u00e9ticos en Corea del Sur<\/strong>, no todos los cosm\u00e9ticos requieren el mismo nivel de ensayo. Los cosm\u00e9ticos funcionales son la principal excepci\u00f3n. Los fabricantes deben aportar pruebas cient\u00edficas que demuestren que el producto cumple con lo que promete y con los requisitos establecidos por el <strong data-start=\"854\" data-end=\"897\">Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmac\u00e9utica (MFDS)<\/strong>.  <\/p>\n<h2 data-section-id=\"11u9m3x\" data-start=\"1160\" data-end=\"1193\">\u00bfQu\u00e9 es un cosm\u00e9tico funcional?<\/h2>\n<p data-start=\"1195\" data-end=\"1466\">Seg\u00fan la legislaci\u00f3n coreana, un cosm\u00e9tico funcional es un producto que <strong>afirma aportar un beneficio fisiol\u00f3gico espec\u00edfico reconocido por el MFDS<\/strong>. En lugar de basarse \u00fanicamente en el lenguaje publicitario, estas afirmaciones est\u00e1n reguladas y deben estar respaldadas por datos cient\u00edficos adecuados. <\/p>\n<p data-start=\"1468\" data-end=\"1586\">La lista de cosm\u00e9ticos funcionales se ha ido ampliando con el tiempo y, actualmente, incluye productos destinados a fines como:<\/p>\n<ul data-start=\"1588\" data-end=\"1894\">\n<li data-section-id=\"ii23fu\" data-start=\"1588\" data-end=\"1619\">Aclaramiento o iluminado de la piel<\/li>\n<li data-section-id=\"1a87c68\" data-start=\"1620\" data-end=\"1641\">Reducci\u00f3n de las arrugas<\/li>\n<li data-section-id=\"uw3ueg\" data-start=\"1642\" data-end=\"1657\">Protecci\u00f3n contra los rayos UV<\/li>\n<li data-section-id=\"k85zo8\" data-start=\"1658\" data-end=\"1688\">Tintes y decolorantes para el pelo<\/li>\n<li data-section-id=\"1hwnai1\" data-start=\"1689\" data-end=\"1715\">Alivio de los s\u00edntomas de la ca\u00edda del pelo<\/li>\n<li data-section-id=\"51twa0\" data-start=\"1716\" data-end=\"1761\">Productos que ayudan a aliviar los brotes de acn\u00e9<\/li>\n<li data-section-id=\"5sezg0\" data-start=\"1762\" data-end=\"1834\">Productos destinados a aliviar la sequedad asociada a la piel con tendencia at\u00f3pica<\/li>\n<li data-section-id=\"1kgexwv\" data-start=\"1835\" data-end=\"1894\">Productos que ayudan a reducir la apariencia de las estr\u00edas<\/li>\n<\/ul>\n<p data-start=\"1896\" data-end=\"2093\">Estas categor\u00edas est\u00e1n definidas espec\u00edficamente en el marco normativo coreano y se eval\u00faan seg\u00fan las normas y los procedimientos de revisi\u00f3n espec\u00edficos del MFDS.<\/p>\n<h2 data-section-id=\"u046vi\" data-start=\"2095\" data-end=\"2148\">\u00bfPor qu\u00e9 son necesarios estos requisitos adicionales de pruebas?<\/h2>\n<p data-start=\"2150\" data-end=\"2327\">A diferencia de las afirmaciones cosm\u00e9ticas generales, como \u00abrefrescante\u00bb, \u00abhidratante\u00bb o \u00absuavizante\u00bb, las afirmaciones funcionales dan a entender que un producto produce efectos biol\u00f3gicos o fisiol\u00f3gicos medibles.<\/p>\n<p data-start=\"2329\" data-end=\"2513\">Como los consumidores pueden basarse en estas afirmaciones a la hora de elegir productos, el MFDS exige <strong>pruebas objetivas que demuestren que el beneficio que se alega est\u00e1 respaldado por datos cient\u00edficos fiables.<\/strong><\/p>\n<p data-start=\"2515\" data-end=\"2666\">El objetivo no es solo proteger a los consumidores de la publicidad enga\u00f1osa, sino tambi\u00e9n garantizar la coherencia entre los productos que hacen afirmaciones funcionales similares.<\/p>\n<h2 data-section-id=\"1ea3iza\" data-start=\"2668\" data-end=\"2707\">\u00bfQu\u00e9 documentaci\u00f3n pide el MFDS?<\/h2>\n<p data-start=\"2709\" data-end=\"2857\">La documentaci\u00f3n concreta depende de la categor\u00eda del producto, pero, por lo general, se espera que los fabricantes presenten informaci\u00f3n que abarque tres \u00e1reas principales.<\/p>\n<h3 data-section-id=\"1ixticq\" data-start=\"2859\" data-end=\"2874\">Datos de seguridad<\/h3>\n<p data-start=\"2876\" data-end=\"2972\">Todo producto cosm\u00e9tico funcional debe demostrar que es seguro en las condiciones de uso previstas.<\/p>\n<p data-start=\"2974\" data-end=\"3208\">La informaci\u00f3n sobre seguridad puede incluir evaluaciones de seguridad de los ingredientes, datos toxicol\u00f3gicos, detalles sobre la formulaci\u00f3n del producto y documentaci\u00f3n de apoyo que demuestre que el producto se puede utilizar sin que suponga riesgos inaceptables para los consumidores.<\/p>\n<h3 data-section-id=\"chdhuq\" data-start=\"3210\" data-end=\"3227\">Datos sobre la eficacia<\/h3>\n<p data-start=\"3229\" data-end=\"3322\">La caracter\u00edstica que define a los cosm\u00e9ticos funcionales es la obligaci\u00f3n de demostrar su eficacia.<\/p>\n<p data-start=\"3324\" data-end=\"3612\">El MFDS espera que se aporten pruebas que demuestren que el beneficio alegado se ha verificado de forma objetiva mediante m\u00e9todos cient\u00edficos adecuados. Dependiendo del producto, esto puede incluir estudios de laboratorio, mediciones instrumentales, evaluaciones cl\u00ednicas controladas u otros m\u00e9todos de ensayo validados. <\/p>\n<p data-start=\"3614\" data-end=\"3859\">La calidad de las pruebas suele ser tan importante como el propio resultado positivo. Las pruebas deben realizarse utilizando metodolog\u00edas reconocidas que permitan obtener datos reproducibles y cient\u00edficamente fiables. <\/p>\n<h3 data-section-id=\"y3aha7\" data-start=\"3861\" data-end=\"3891\">Normas y m\u00e9todos de ensayo<\/h3>\n<p data-start=\"3893\" data-end=\"4042\">Los solicitantes tambi\u00e9n deben presentar documentaci\u00f3n en la que se describan las especificaciones del producto y los m\u00e9todos anal\u00edticos utilizados para evaluar su calidad y rendimiento.<\/p>\n<p data-start=\"4044\" data-end=\"4227\">Estos m\u00e9todos ayudan a garantizar que las pruebas sean reproducibles y que los productos cumplan de forma constante con las especificaciones declaradas a lo largo de todo el proceso de producci\u00f3n.<\/p>\n<h2 data-section-id=\"exl1wn\" data-start=\"4229\" data-end=\"4274\">Cada afirmaci\u00f3n requiere pruebas diferentes<\/h2>\n<p data-start=\"4276\" data-end=\"4397\">Uno de los aspectos m\u00e1s importantes de la normativa coreana sobre cosm\u00e9ticos es que las pruebas est\u00e1n directamente relacionadas con la alegaci\u00f3n prevista.<\/p>\n<p data-start=\"4399\" data-end=\"4728\">Un protector solar, por ejemplo, debe contar con pruebas cient\u00edficas que demuestren su <a href=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/es\/categoria-producto\/pruebas-spf\/\">factor de protecci\u00f3n solar (FPS)<\/a> y, cuando proceda, su eficacia frente a los rayos UVA. Del mismo modo, los productos que prometen reducir las arrugas o aclarar la piel deben contar con estudios de eficacia dise\u00f1ados espec\u00edficamente para medir esos resultados utilizando criterios de evaluaci\u00f3n reconocidos. <\/p>\n<p data-start=\"4730\" data-end=\"4921\">En lugar de aplicar un protocolo de ensayo \u00fanico y universal, la MFDS eval\u00faa si la evidencia es adecuada para la declaraci\u00f3n funcional concreta que se est\u00e1 haciendo.<\/p>\n<h2 data-section-id=\"jqzunq\" data-start=\"4923\" data-end=\"4963\">\u00bfSe pueden utilizar los datos cient\u00edficos que ya hay?<\/h2>\n<p data-start=\"4965\" data-end=\"5086\">En algunas situaciones, los fabricantes pueden basarse en datos ya disponibles en lugar de hacer estudios completamente nuevos.<\/p>\n<p data-start=\"5088\" data-end=\"5397\">La normativa coreana establece v\u00edas que permiten que determinados cosm\u00e9ticos funcionales utilicen ingredientes reconocidos o datos previamente aceptados bajo condiciones definidas. Sin embargo, esto depende de que la formulaci\u00f3n, la concentraci\u00f3n, el uso previsto y la documentaci\u00f3n de apoyo cumplan los requisitos aplicables del MFDS. <\/p>\n<p data-start=\"5399\" data-end=\"5592\">Cuando un producto contiene ingredientes nuevos o presenta nuevas afirmaciones sobre su eficacia, normalmente se exige aportar pruebas adicionales antes de que se pueda comercializar.<\/p>\n<h2 data-section-id=\"fyvc5x\" data-start=\"5594\" data-end=\"5637\">Las pruebas cl\u00ednicas no siempre son obligatorias<\/h2>\n<p data-start=\"5639\" data-end=\"5787\">Muchos fabricantes dan por hecho que todo cosm\u00e9tico funcional requiere un ensayo cl\u00ednico completo en personas. En la pr\u00e1ctica, el enfoque normativo es m\u00e1s matizado. <\/p>\n<p data-start=\"5789\" data-end=\"6002\">La necesidad de realizar ensayos cl\u00ednicos depende de factores como la declaraci\u00f3n de propiedades funcionales, la evidencia cient\u00edfica disponible, los ingredientes utilizados y si ya existen datos equivalentes seg\u00fan las disposiciones pertinentes de la MFDS.<\/p>\n<p data-start=\"6004\" data-end=\"6248\">En el caso de algunos productos, los estudios de laboratorio y los datos cient\u00edficos contrastados pueden ser suficientes. Para otros, sobre todo cuando no se puede demostrar la eficacia solo con m\u00e9todos anal\u00edticos, puede que sean necesarios estudios en humanos bien dise\u00f1ados. <\/p>\n<p data-start=\"6250\" data-end=\"6414\">Dado que los requisitos aplicables var\u00edan bastante seg\u00fan la categor\u00eda de producto, los fabricantes deber\u00edan evaluar su estrategia de pruebas en una fase temprana del desarrollo del producto.<\/p>\n<h2 data-section-id=\"p3v4g\" data-start=\"6416\" data-end=\"6448\">C\u00f3mo prepararse para la evaluaci\u00f3n del MFDS<\/h2>\n<p data-start=\"6450\" data-end=\"6607\">El desarrollo de un cosm\u00e9tico funcional deber\u00eda incluir una planificaci\u00f3n normativa desde el principio, en lugar de considerar las pruebas como la \u00faltima etapa antes de la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<p data-start=\"6609\" data-end=\"6920\">Los fabricantes deben asegurarse de que el desarrollo del producto, el dise\u00f1o de la formulaci\u00f3n, los estudios de estabilidad, las evaluaciones de seguridad y las pruebas de eficacia se ajusten a la v\u00eda regulatoria prevista. Obtener datos de forma retrospectiva suele ser m\u00e1s caro y puede retrasar la salida al mercado si hay que hacer pruebas adicionales. <\/p>\n<p data-start=\"6922\" data-end=\"7065\">Una coordinaci\u00f3n temprana entre los departamentos de investigaci\u00f3n, control de calidad, asuntos regulatorios y los laboratorios de ensayo puede reducir considerablemente los riesgos de incumplimiento normativo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Corea del Sur ha desarrollado uno de los marcos normativos m\u00e1s sofisticados del mundo en materia de cosm\u00e9ticos. Aunque la mayor\u00eda de los productos cosm\u00e9ticos se rigen por las disposiciones generales de la Ley de Cosm\u00e9ticos, hay ciertos productos que entran en una categor\u00eda especial conocida como \u00abcosm\u00e9ticos funcionales\u00bb. 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