{"id":13075,"date":"2025-09-09T14:57:33","date_gmt":"2025-09-09T13:57:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/blog\/sin-categorizar\/mascara-de-pestanas-y-productos-para-las-cejas-como-prepararse-para-un-cpsr-exitoso\/"},"modified":"2025-09-09T14:57:33","modified_gmt":"2025-09-09T13:57:33","slug":"mascara-de-pestanas-y-productos-para-las-cejas-como-prepararse-para-un-cpsr-exitoso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/es\/blog\/seguridad-de-los-cosmeticos\/mascara-de-pestanas-y-productos-para-las-cejas-como-prepararse-para-un-cpsr-exitoso\/","title":{"rendered":"M\u00e1scara de pesta\u00f1as y productos para las cejas: C\u00f3mo prepararse para un CPSR exitoso"},"content":{"rendered":"

\"Gu\u00eda<\/p>\n

La seguridad no es s\u00f3lo un punto de control normativo, sino tambi\u00e9n un componente fundamental de la confianza del consumidor cuando se trata de cosm\u00e9ticos para la zona ocular, como las m\u00e1scaras de pesta\u00f1as y los productos para las cejas. Al ser una de las partes m\u00e1s delicadas del cuerpo, los ojos son especialmente susceptibles a las reacciones qu\u00edmicas, la irritaci\u00f3n y la contaminaci\u00f3n microbiana. Todo producto cosm\u00e9tico que se comercialice en la UE debe tener un <\/span>Informe sobre la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos (CPSR) <\/span><\/a>de conformidad con <\/span>Reglamento (CE) n\u00ba 1223\/2009 de la UE<\/span><\/a>. Sin embargo, las normas son mucho m\u00e1s estrictas para los productos utilizados en la zona ocular. Estas f\u00f3rmulas est\u00e1n sujetas a requisitos de seguridad m\u00e1s estrictos que la mayor\u00eda de los dem\u00e1s tipos de cosm\u00e9ticos, porque pertenecen a la Categor\u00eda 1 de Riesgo Microbiol\u00f3gico. En este blog se expondr\u00e1n las razones de la necesidad de una mayor precauci\u00f3n en la CPSR para los productos de m\u00e1scara de pesta\u00f1as y cejas, las medidas que deben tomar las marcas y c\u00f3mo las orientaciones m\u00e1s recientes del SCCS ayudan a las empresas a lanzar productos seguros y conformes. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

La creciente demanda de r\u00edmel y productos para las cejas en el mercado de la UE<\/b><\/h2>\n

 <\/p>\n

Los cosm\u00e9ticos para las cejas y la m\u00e1scara de pesta\u00f1as son productos b\u00e1sicos de los reg\u00edmenes de belleza. Millones de clientes de toda Europa utilizan estos productos a diario, desde geles y l\u00e1pices para las cejas hasta m\u00e1scaras voluminizadoras. El maquillaje de ojos es una de las categor\u00edas con mejores resultados en el mercado cosm\u00e9tico de la UE, que sigue en constante expansi\u00f3n. <\/span><\/p>\n

La demanda conlleva responsabilidad. Las apuestas por la seguridad del consumidor aumentan por el uso frecuente y personal de estos productos. Mientras que los productos para las cejas se aplican cerca de la superficie de la piel y ocasionalmente en zonas rotas o sensibles, las m\u00e1scaras se aplican directamente en las pesta\u00f1as, con frecuencia varias veces al d\u00eda, a diferencia de las lociones corporales o los perfumes. El riesgo de proliferaci\u00f3n microbiana o de sensibilidad a los ingredientes aumenta con este contacto frecuente. Para garantizar unas evaluaciones microbiol\u00f3gicas, toxicol\u00f3gicas y de envasado exhaustivas, los reguladores exigen que las empresas que preparan un CPSR para estos productos vayan m\u00e1s all\u00e1 de las evaluaciones est\u00e1ndar. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Comprender los requisitos CPSR para los productos del \u00e1rea ocular<\/b><\/h2>\n

El CPSR, exigido por la legislaci\u00f3n de la UE, es la prueba cient\u00edfica de que un producto cosm\u00e9tico es seguro para la salud humana cuando se utiliza normalmente y de un modo razonablemente previsible. Se divide en dos secciones principales: <\/span><\/p>\n

En la Parte A: Informaci\u00f3n sobre la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos encontrar\u00e1s un registro completo de la composici\u00f3n del producto, las materias primas, las impurezas, la estabilidad, la compatibilidad con el envase y la calidad microbiol\u00f3gica.<\/span><\/p>\n

Parte B: Evaluaci\u00f3n de la seguridad de los productos cosm\u00e9ticos: Un an\u00e1lisis cient\u00edfico realizado por un evaluador de seguridad certificado que incluye perfiles toxicol\u00f3gicos, c\u00e1lculo del Margen de Seguridad (MoS) y una conclusi\u00f3n final que verifica la seguridad del producto.<\/span><\/p>\n

Ambas secciones deben tener en cuenta los riesgos espec\u00edficos de aplicaci\u00f3n asociados a las m\u00e1scaras y los productos para las cejas. Los cosm\u00e9ticos para la zona de los ojos deben someterse a pruebas m\u00e1s exhaustivas debido a su proximidad a las mucosas. <\/span>Similar al argumento expuesto en la entrada del blog de Certified Cosmetics sobre si cada variaci\u00f3n del producto requiere o no una CPSR diferente, <\/span><\/a>los peque\u00f1os ajustes en la formulaci\u00f3n, como cambiar un pigmento o un conservante, pueden requerir un nuevo CPSR.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Por qu\u00e9 los cosm\u00e9ticos para el contorno de ojos pertenecen a la categor\u00eda microbiol\u00f3gica 1<\/b><\/h2>\n

Seg\u00fan la aplicaci\u00f3n y el usuario, la UE clasifica los cosm\u00e9ticos en categor\u00edas microbiol\u00f3gicas. Los cosm\u00e9ticos para la zona de los ojos entran intr\u00ednsecamente en la Categor\u00eda 1, que tambi\u00e9n incluye los productos para las mucosas, los productos aplicados alrededor de los ojos y los productos para beb\u00e9s menores de tres a\u00f1os. La mayor sensibilidad y riesgo relacionados con estas zonas se reflejan en esta clasificaci\u00f3n. <\/span><\/p>\n

Las normas de calidad microbiol\u00f3gica de los cosm\u00e9ticos se establecen en la norma ISO 17516. Las restricciones son severas para los productos de Categor\u00eda 1: <\/span><\/p>\n

\u2264 100 UFC\/g o mL de microorganismos mes\u00f3filos aerobios totales.<\/span><\/p>\n

Mohos y levaduras: \u2264 10 UFC\/g o mL<\/span><\/p>\n

Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans y Staphylococcus aureus est\u00e1n completamente ausentes.<\/span><\/p>\n

Hay una buena raz\u00f3n para estos requisitos. Por ejemplo, cuando los aplicadores de m\u00e1scara de pesta\u00f1as se sumergen repetidamente en el mismo tubo, las bacterias de la piel o las pesta\u00f1as pueden volver a entrar en la f\u00f3rmula. La contaminaci\u00f3n es inevitable en ausencia de un s\u00f3lido dise\u00f1o de conservaci\u00f3n y envasado. De forma similar, los microorganismos pueden ser absorbidos por los geles, pomadas o l\u00e1pices para cejas y luego volver al producto. Los datos que demuestren la capacidad del producto para resistir la contaminaci\u00f3n microbiana a lo largo de su vida \u00fatil y <\/span> Periodo posterior a la apertura (PAO)<\/span><\/a> por tanto, debe incluirse en el CPSR.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

\u00c1reas clave de atenci\u00f3n en un CPSR para productos de m\u00e1scara de pesta\u00f1as y cejas<\/b><\/h2>\n

Conservaci\u00f3n microbiana y pruebas de provocaci\u00f3n<\/b><\/h3>\n

Aunque la legislaci\u00f3n de la UE regula estrictamente el uso de conservantes, \u00e9stos son cruciales para evitar la contaminaci\u00f3n microbiana. El uso de conservantes est\u00e1 restringido a los especificados en el <\/span>Anexo V<\/span><\/a> del Reglamento de la UE. Los fabricantes deben realizar <\/span>pruebas de eficacia de los conservantes (PET)<\/span><\/a>tambi\u00e9n denominada prueba de provocaci\u00f3n, para demostrar la eficacia. En esta prueba, se a\u00f1aden a prop\u00f3sito microorganismos conocidos al producto, y se hace un seguimiento de la eficacia del sistema conservante para deshacerse de ellos a lo largo del tiempo. Los resultados s\u00f3lidos de las pruebas de provocaci\u00f3n son esenciales para las m\u00e1scaras y los productos para las cejas, donde el riesgo de contaminaci\u00f3n es especialmente alto. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Higiene del aplicador<\/b><\/h3>\n

Tan crucial como la propia f\u00f3rmula es la limpieza de los aplicadores. Los microbios pueden ser transportados por una varita de r\u00edmel o un carrete de cejas, comprometiendo el producto entre aplicaciones. Un CPSR debe tener en cuenta este riesgo integrando la eficacia del conservante con el dise\u00f1o del envase (por ejemplo, cierres herm\u00e9ticos). Para reducir los riesgos para la salud, los evaluadores de seguridad suelen sugerir consejos para el consumidor, como un etiquetado inequ\u00edvoco del PAO (como “6M” o “12M”). Los aplicadores de un solo uso pueden ser necesarios en determinadas situaciones, sobre todo en entornos formales como los salones de belleza. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Evaluaci\u00f3n del riesgo de los ingredientes<\/b><\/h3>\n

Cada componente de la receta debe someterse a un an\u00e1lisis toxicol\u00f3gico exhaustivo. Los evaluadores se centran especialmente en lo siguiente al evaluar los productos para el \u00e1rea ocular: <\/span><\/p>\n

Las impurezas, como los metales pesados, deben mantenerse dentro de unos l\u00edmites seguros, y s\u00f3lo pueden utilizarse los pigmentos aprobados en el Anexo IV.<\/span><\/p>\n

Los ingredientes habituales de las m\u00e1scaras de pesta\u00f1as, las ceras y los formadores de pel\u00edcula no deben irritar los ojos ni provocar reacciones al\u00e9rgicas.<\/span><\/p>\n

Conservantes: Adem\u00e1s de sus propiedades antimicrobianas, los conservantes deben evaluarse por su posible irritaci\u00f3n o sensibilizaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n

El evaluador de seguridad debe determinar el Margen de Seguridad (MS) de cada sustancia y demostrar que la exposici\u00f3n acumulada se mantiene muy por debajo de los umbrales de preocupaci\u00f3n toxicol\u00f3gica.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Gu\u00eda paso a paso para preparar un CPSR de cosm\u00e9ticos para el contorno de ojos<\/b><\/h2>\n

1) Revisa la formulaci\u00f3n (comprobaciones del anexo, impurezas, al\u00e9rgenos)<\/b><\/h3>\n

 <\/p>\n

Para cada materia prima, empieza por congelar la f\u00f3rmula prevista y crear un expediente completo de ingredientes que incluya el nombre INCI, la funci\u00f3n, las especificaciones de pureza, los disolventes\/mon\u00f3meros residuales, los l\u00edmites de metales pesados (especialmente importante para los pigmentos), el perfil alerg\u00e9nico y si alguno de los componentes son nanomateriales. Examina cada material en relaci\u00f3n con los anexos del Reglamento sobre cosm\u00e9ticos de la UE: Anexo II (prohibido), Anexo III (restringido), Anexo IV (colorantes), Anexo V (conservantes) y Anexo VI (filtros UV). La conformidad de los colorantes y los l\u00edmites de impurezas son importantes para las m\u00e1scaras y los productos para las cejas; los niveles de trazas met\u00e1licas deben ser tan bajos como sea posible en la pr\u00e1ctica. Aseg\u00farate de que la revelaci\u00f3n de al\u00e9rgenos cumple el Reglamento, y confirma que la concentraci\u00f3n total de fragancia es adecuada para su uso en la zona ocular si se incluye alguna fragancia (lo cual es poco frecuente en los productos para los ojos, pero posible en los art\u00edculos para las cejas). Debe anotarse la concentraci\u00f3n m\u00e1xima previsible de cada ingrediente, y deben especificarse los peores escenarios (como las f\u00f3rmulas “resistentes al agua” frente a las normales), ya que servir\u00e1n de base para los c\u00e1lculos de exposici\u00f3n y seguridad en el futuro. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

2) Realiza pruebas microbiol\u00f3gicas (l\u00edmites ISO, desaf\u00edo\/PET, en uso)<\/b><\/h3>\n

 <\/p>\n

Dado que los productos para el \u00e1rea ocular pertenecen a la Categor\u00eda Microbiol\u00f3gica 1, tu plan de pruebas debe demostrar que son muy resistentes a la contaminaci\u00f3n, tanto durante la vida \u00fatil como durante el Periodo Tras la Apertura (PAO). Realiza una prueba de eficacia del conservante (prueba de desaf\u00edo, p. ej., ISO 11930) utilizando el panel est\u00e1ndar (normalmente S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, E. coli y un moho como A. brasiliensis) con puntos temporales (p. ej., 7\/14\/28 d\u00edas) y criterios de aceptaci\u00f3n predeterminados, adem\u00e1s de las pruebas rutinarias de recuento total y ausencia de pat\u00f3genos especificados hasta los l\u00edmites de la Categor\u00eda 1. A\u00f1ade una simulaci\u00f3n “en uso”, espec\u00edficamente para las m\u00e1scaras de pesta\u00f1as: sumerge el aplicador repetidamente para simular el uso por parte del consumidor, luego observa si se acumula la contaminaci\u00f3n y si la “reserva” de conservante sigue siendo eficaz. Verifica que la actividad acuosa real sigue justificando el \u00e1mbito de prueba seleccionado, incluso si la f\u00f3rmula es poco acuosa o anhidra (como algunas pomadas para cejas). La reformulaci\u00f3n (ajustando el sistema conservante, los quelantes, el pH y el nivel de humectante) o las modificaciones del envase deben ser el resultado de cualquier fallo del PET. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

3) Evaluar envases y aplicadores (compatibilidad, higiene, migraci\u00f3n)<\/b><\/h3>\n

 <\/p>\n

El dise\u00f1o del envase tiene un impacto significativo en la solidez microbiol\u00f3gica de los productos para el contorno de ojos. Para reducir la infiltraci\u00f3n de aire y el “retrolavado” del aplicador, ten en cuenta el dise\u00f1o del rascador, la geometr\u00eda del cuello y el par de cierre de la m\u00e1scara de pesta\u00f1as. Examina c\u00f3mo funcionan los carretes o pinceles con la mayor parte de los geles o pomadas para las cejas y si los aplicadores de un solo uso o de f\u00e1cil limpieza son pr\u00e1cticos para los entornos profesionales. Utiliza la estabilidad acelerada\/en tiempo real y ejecuta la compatibilidad envase-f\u00f3rmula para identificar variaciones en la viscosidad, el color, el olor, el pH o la disponibilidad de conservantes. Realiza evaluaciones de riesgo de extra\u00edbles y lixiviables (como plastificantes, mon\u00f3meros y tintas de impresi\u00f3n) seg\u00fan proceda, y confirma que los posibles migrantes se mantienen dentro de l\u00edmites seguros. A\u00f1ade componentes de etiquetado como PAO, codificaci\u00f3n de lotes y cualquier prueba probada por oftalm\u00f3logos si pretendes respaldar tales afirmaciones, junto con comprobaciones de gota\/transporte e integridad del sellado para la seguridad del consumidor. Enumera todas las justificaciones de higiene por dise\u00f1o del CPSR y la FIP. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

4) Recopila la Parte A (expediente t\u00e9cnico completo, de nivel decisorio)<\/b><\/h3>\n

Un evaluador de seguridad debe ser capaz de replicar tu l\u00f3gica en la Parte A. Se incluyen las declaraciones de al\u00e9rgenos e impurezas; las especificaciones de las materias primas y los CoA; los datos de calidad microbiol\u00f3gica (pruebas rutinarias de Categor\u00eda 1 + resultados de PET\/en uso); los informes de estabilidad (acelerada y en tiempo real, incluida la estabilidad del conservante a lo largo de la vida \u00fatil); la composici\u00f3n del envase y los resultados de compatibilidad; las referencias de las BPF de fabricaci\u00f3n; y los escenarios de uso y exposici\u00f3n razonablemente previsibles (frecuencia, cantidad por aplicaci\u00f3n, n\u00famero de capas, grupos de usuarios t\u00edpicos). Proporciona la caracterizaci\u00f3n necesaria y avisa con antelaci\u00f3n si alg\u00fan ingrediente es un nanomaterial o tiene limitaciones \u00fanicas. El objetivo es la claridad; un evaluador no deber\u00eda tener que hacer conjeturas o rellenar espacios en blanco. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

5) Prepara la Parte B (evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica, exposici\u00f3n, MdS)<\/b><\/h3>\n

 <\/p>\n

Combinando los datos NOAEL\/DNEL, las estimaciones SED (basadas en un uso realista y en el peor de los casos, como dos o tres capas de m\u00e1scara de pesta\u00f1as por ojo al d\u00eda) y la exposici\u00f3n acumulada de varios productos, cuando proceda, un evaluador de seguridad cualificado valora el perfil toxicol\u00f3gico de cada ingrediente y del producto final. C\u00e9ntrate en la tolerancia local (irritaci\u00f3n ocular\/potencial de corrosi\u00f3n, sensibilizaci\u00f3n) y en cualquier problema de fototoxicidad si los colorantes o los formadores de pel\u00edcula pueden interactuar con la luz cuando se utilizan en la zona ocular. Cuando los datos convencionales sean escasos, utiliza m\u00e9todos alineados con la SCCS (como NAM, TTC\/iTTC y NGRA) y documenta claramente tu razonamiento. Termina con una declaraci\u00f3n de seguridad concisa, directrices de uso (como PAO), advertencias como “no compartir aplicadores” y cualquier requisito de etiquetado derivado de alergias o limitaciones. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

6) Asigna caducidad, PAO e instrucciones para el consumidor (usabilidad y control de riesgos).<\/b><\/h3>\n

Convierte tus resultados de estabilidad y de vida \u00fatil en valores de PAO y de vida \u00fatil realista (sin abrir). Reduce la PAO o modifica el dise\u00f1o si las pruebas de uso revelan un agotamiento del conservante o un aumento de los recuentos tras repetidas inmersiones. Dar instrucciones de uso espec\u00edficas que reduzcan los riesgos en el mundo real, como no compartir las varitas, cerrar bien el capuch\u00f3n, sustituir despu\u00e9s de una infecci\u00f3n ocular, quitarse las lentes de contacto antes de usarlas si es necesario, y dejar de usarlas si se produce irritaci\u00f3n. Estas directrices respaldan tanto la narrativa de gesti\u00f3n de riesgos del asesor como la seguridad del consumidor. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

7) Tener en cuenta las variaciones y el control de cambios (cuando sea necesario un nuevo CPSR)<\/b><\/h3>\n

Determina qu\u00e9 variaciones dan lugar a un nuevo CPSR y cu\u00e1les est\u00e1n cubiertas por la misma evaluaci\u00f3n de seguridad. En t\u00e9rminos generales: <\/span><\/p>\n