{"id":21460,"date":"2026-10-24T09:25:53","date_gmt":"2026-10-24T08:25:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/blog\/unkategorisiert\/was-ist-die-stabilitaetspruefung-nach-iso-18811\/"},"modified":"2026-10-24T09:25:53","modified_gmt":"2026-10-24T08:25:53","slug":"was-ist-die-stabilitaetspruefung-nach-iso-18811","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/de\/blog\/laboruntersuchungen\/was-ist-die-stabilitaetspruefung-nach-iso-18811\/","title":{"rendered":"Was ist die Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung nach ISO 18811?"},"content":{"rendered":"

\"\"Wenn es um Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen bei Kosmetika geht, taucht in technischen Unterlagen und Laborprotokollen h\u00e4ufig eine Referenz auf: ISO\/TR 18811:2018<\/strong>. Hersteller gehen oft davon aus, dass es sich dabei um eine verbindliche Pr\u00fcfnorm handelt oder dass darin ein bestimmtes Laborverfahren vorgeschrieben ist. In Wirklichkeit trifft beides nicht zu. <\/p>\n

ISO\/TR 18811 ist ein technischer Bericht<\/strong>, der wissenschaftliche Leitlinien dazu enth\u00e4lt, wie Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen f\u00fcr Kosmetika durchgef\u00fchrt werden sollten. Anstatt verbindliche Pr\u00fcfbedingungen oder Akzeptanzkriterien festzulegen, bietet er einen Rahmen, der Herstellern dabei hilft, geeignete Stabilit\u00e4tsstudien auf der Grundlage der jeweiligen Produkteigenschaften zu konzipieren. <\/p>\n

Wenn man die Rolle der Norm ISO\/TR 18811 versteht, k\u00f6nnen Kosmetikmarken Laborberichte richtig interpretieren und Testprogramme entwickeln, die sowohl wissenschaftlich fundiert sind als auch den europ\u00e4ischen regulatorischen Anforderungen entsprechen.<\/p>\n

Was ist ISO\/TR 18811?<\/h2>\n

ISO\/TR 18811:2018<\/strong>, Kosmetika \u2013 Leitlinien zur Stabilit\u00e4tspr\u00fcfung von Kosmetikprodukten<\/em>, wurde von der Internationalen Organisation f\u00fcr Normung (ISO) ver\u00f6ffentlicht, um Anleitungen zur Stabilit\u00e4tsbewertung von Kosmetikprodukten zu geben.<\/p>\n

Wichtig ist, dass es sich bei diesem Dokument um einen Technischen Bericht (TR)<\/strong> und nicht um eine internationale Norm handelt. Dieser Unterschied ist von Bedeutung. Im Gegensatz zu einer Norm, die verbindliche Anforderungen oder detaillierte Pr\u00fcfverfahren festlegt, enth\u00e4lt ein technischer Bericht Empfehlungen, Hintergrundinformationen und bew\u00e4hrte wissenschaftliche Verfahren. Er hilft Herstellern zu verstehen, wie Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen geplant werden k\u00f6nnen, \u00fcberl\u00e4sst die endg\u00fcltige Pr\u00fcfstrategie jedoch dem Unternehmen, das f\u00fcr das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich ist. <\/p>\n

Ist ISO\/TR 18811 in der Europ\u00e4ischen Union verbindlich?<\/h2>\n

Nein. Weder die Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009<\/strong> noch irgendeine offizielle europ\u00e4ische Richtlinie verlangt von den Herstellern, dass sie sich speziell an die Norm ISO\/TR 18811 halten. <\/p>\n

Die Verordnung schreibt jedoch vor, dass Kosmetikprodukte unter normalen oder vern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sicher sein m\u00fcssen. Der Nachweis der Produktstabilit\u00e4t ist Teil der wissenschaftlichen Belege, die diese Sicherheitsbewertung st\u00fctzen. <\/p>\n

Da die Norm ISO\/TR 18811 international anerkannte wissenschaftliche Grunds\u00e4tze widerspiegelt, nutzen viele Labore und Fachleute aus dem Bereich der Zulassungsbeh\u00f6rden sie als Referenz, wenn sie Stabilit\u00e4tsstudien konzipieren und ihre Begr\u00fcndung dokumentieren.<\/p>\n

Was steht eigentlich in der Norm ISO\/TR 18811?<\/h2>\n

Eine der wichtigsten Aussagen in ISO\/TR 18811 ist, dass es kein universelles Stabilit\u00e4tspr\u00fcfverfahren gibt, das f\u00fcr jedes Kosmetikprodukt geeignet ist<\/strong>.<\/p>\n

Der Bericht ber\u00fccksichtigt die enorme Vielfalt an Kosmetikformulierungen, Verpackungssystemen, Lagerbedingungen und Verwendungszwecken. Daraus folgt die Schlussfolgerung, dass Hersteller ihre eigenen Stabilit\u00e4tsprotokolle auf der Grundlage wissenschaftlicher \u00dcberlegungen festlegen und begr\u00fcnden sollten, anstatt einem einzigen vordefinierten Verfahren zu folgen. <\/p>\n

Dieser flexible Ansatz steht im Einklang mit der europ\u00e4ischen Kosmetikgesetzgebung, die dem Hersteller die Verantwortung auferlegt, f\u00fcr jedes einzelne Produkt geeignete Nachweise zu erbringen.<\/p>\n

In der Norm ISO\/TR 18811 werden die wichtigsten Aspekte behandelt, die bei der Planung eines Stabilit\u00e4tsprogramms ber\u00fccksichtigt werden sollten. Zu den behandelten Themen geh\u00f6ren: <\/p>\n

    \n
  • Die wissenschaftlichen Grundlagen der kosmetischen Stabilit\u00e4t<\/li>\n
  • Faktoren, die die Produktstabilit\u00e4t beeinflussen k\u00f6nnen<\/li>\n
  • Auswahl geeigneter Pr\u00fcfverfahren<\/li>\n
  • Lagerbedingungen und Studiendesign<\/li>\n
  • Auswertung der Stabilit\u00e4tsergebnisse<\/li>\n
  • Dokumentation der Schlussfolgerungen<\/li>\n<\/ul>\n

    Der Bericht gibt zudem einen \u00dcberblick \u00fcber bestehende wissenschaftliche Quellen und bereits ver\u00f6ffentlichte Leitlinien und bietet Herstellern damit einen n\u00fctzlichen Rahmen f\u00fcr die Auswahl geeigneter Teststrategien.<\/p>\n

    Wie sollten Hersteller die Norm ISO\/TR 18811 anwenden?<\/h2>\n

    F\u00fcr die meisten Kosmetikunternehmen sollte die Norm ISO\/TR 18811 eher als Referenzdokument denn als Checkliste zur Einhaltung von Vorschriften betrachtet werden.<\/p>\n

    Das hilft Herstellern zu verstehen, warum sich Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungsprogramme je nach Produkt unterscheiden und warum Labore je nach der zu bewertenden Formulierung unterschiedliche Versuchsdesigns empfehlen k\u00f6nnen.<\/p>\n

    Anstatt zu fragen, ob ein Produkt \u201egem\u00e4\u00df ISO\/TR 18811 gepr\u00fcft\u201c wurde, ist es in der Regel sinnvoller zu fragen, ob das Stabilit\u00e4tsprogramm nach wissenschaftlich fundierten Grunds\u00e4tzen erstellt wurde, die mit den Empfehlungen dieser Norm im Einklang stehen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Wenn es um Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen bei Kosmetika geht, taucht in technischen Unterlagen und Laborprotokollen h\u00e4ufig eine Referenz auf: ISO\/TR 18811:2018. Hersteller gehen oft davon aus, dass es sich dabei um eine verbindliche Pr\u00fcfnorm handelt oder dass darin ein bestimmtes Laborverfahren vorgeschrieben ist. In Wirklichkeit trifft beides nicht zu. 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