{"id":18121,"date":"2026-05-13T09:48:04","date_gmt":"2026-05-13T08:48:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/blog\/unkategorisiert\/die-us-sonnenschutzbestimmungen-und-die-fda-anforderungen-fuer-rezeptfreie-produkte-verstehen\/"},"modified":"2026-05-15T14:57:44","modified_gmt":"2026-05-15T13:57:44","slug":"die-us-sonnenschutzbestimmungen-und-die-fda-anforderungen-fuer-rezeptfreie-produkte-verstehen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/de\/blog\/einhaltung-von-vorschriften\/die-us-sonnenschutzbestimmungen-und-die-fda-anforderungen-fuer-rezeptfreie-produkte-verstehen\/","title":{"rendered":"Die US-Sonnenschutzbestimmungen und die FDA-Anforderungen f\u00fcr rezeptfreie Produkte verstehen"},"content":{"rendered":"<p data-start=\"0\" data-end=\"459\">In den Vereinigten Staaten sind Sonnenschutzmittel nicht als Kosmetika, sondern als frei verk\u00e4ufliche Arzneimittel geregelt. Der Grund daf\u00fcr liegt in ihrem Verwendungszweck. Da sie zur Vorbeugung von Sonnenbrand und zur Verringerung von Risiken im Zusammenhang mit UV-Strahlung, einschlie\u00dflich vorzeitiger Hautalterung und Hautkrebs, vermarktet werden, fallen sie unter die Arzneimittelvorschriften der FDA. Das \u00e4ndert fast alles f\u00fcr Unternehmen, die auf den US-Markt kommen, von der Formulierung und Pr\u00fcfung bis hin zur Herstellung und Kennzeichnung.   <\/p>\n<h2 data-section-id=\"11sv9xr\" data-start=\"461\" data-end=\"496\">Der FDA-Rahmen f\u00fcr Sonnenschutzmittel<\/h2>\n<p data-start=\"498\" data-end=\"706\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-17719 alignright\" src=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc-640x640.jpg\" alt=\"\" width=\"324\" height=\"324\" srcset=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc-640x640.jpg 640w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc-160x160.jpg 160w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc-768x768.jpg 768w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc-320x320.jpg 320w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc-400x400.jpg 400w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc-600x600.jpg 600w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc-100x100.jpg 100w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc-60x60.jpg 60w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc-110x110.jpg 110w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/sunscreen_us_otc.jpg 800w\" sizes=\"(max-width: 324px) 100vw, 324px\" \/>Sonnenschutzmittel, die in den USA verkauft werden, folgen im Allgemeinen dem OTC-Monographiesystem der FDA. Dieses System erm\u00f6glicht es, Produkte ohne individuelle FDA-Zulassung auf den Markt zu bringen, sofern sie bestimmte monografische Bedingungen erf\u00fcllen. <\/p>\n<p data-start=\"708\" data-end=\"737\">Die Monografie enth\u00e4lt Regeln f\u00fcr:<\/p>\n<ul data-start=\"739\" data-end=\"914\">\n<li data-section-id=\"1h85omx\" data-start=\"739\" data-end=\"770\">Zugelassene Wirkstoffe<\/li>\n<li data-section-id=\"wpg8sf\" data-start=\"771\" data-end=\"795\">Konzentrationsgrenzen<\/li>\n<li data-section-id=\"1wgxweu\" data-start=\"796\" data-end=\"812\">Dosierungsformen<\/li>\n<li data-section-id=\"x2773y\" data-start=\"813\" data-end=\"846\">SPF und Breitspektrum-Angaben<\/li>\n<li data-section-id=\"bvvrbg\" data-start=\"847\" data-end=\"874\">Warnungen und Hinweise<\/li>\n<li data-section-id=\"11ycws2\" data-start=\"875\" data-end=\"894\">Testmethoden<\/li>\n<li data-section-id=\"gb2ysb\" data-start=\"895\" data-end=\"914\">Struktur des Labels<\/li>\n<\/ul>\n<p data-start=\"916\" data-end=\"1029\">Produkte, die diese Anforderungen erf\u00fcllen, gelten als <strong>allgemein als sicher und wirksam anerkannt (Generally Recognized as Safe and Effective<\/strong>, <strong>GRASE<\/strong>).<\/p>\n<h2 data-section-id=\"1oa1cak\" data-start=\"1031\" data-end=\"1059\">Der Status der Zutat ist wichtig<\/h2>\n<p data-start=\"1061\" data-end=\"1194\">Der regulatorische Status von Sonnenschutzwirkstoffen spielt eine wichtige Rolle bei der Produktstrategie. Die FDA unterteilt die Inhaltsstoffe in Kategorien wie: <\/p>\n<ul data-start=\"1196\" data-end=\"1308\">\n<li data-section-id=\"mk60fq\" data-start=\"1196\" data-end=\"1228\">Als GRASE geltende Inhaltsstoffe<\/li>\n<li data-section-id=\"enpttb\" data-start=\"1229\" data-end=\"1271\">Inhaltsstoffe, die mehr Sicherheitsdaten erfordern<\/li>\n<li data-section-id=\"ty7hsz\" data-start=\"1272\" data-end=\"1308\">Nicht als GRASE geltende Inhaltsstoffe<\/li>\n<\/ul>\n<p data-start=\"1310\" data-end=\"1501\">Mineralische UV-Filter wie Zinkoxid und Titandioxid sind unter den derzeitigen Bedingungen weitgehend akzeptiert. Einige organische UV-Filter m\u00fcssen vor der endg\u00fcltigen Einstufung noch weiter gepr\u00fcft werden. <\/p>\n<h2 data-section-id=\"o66yy1\" data-start=\"1503\" data-end=\"1544\">Erwartungen an die Pr\u00fcfung und Herstellung<\/h2>\n<p data-start=\"1546\" data-end=\"1849\">Um die Anforderungen der Monografie zu erf\u00fcllen, muss man mehr als nur die zugelassenen Inhaltsstoffe ausw\u00e4hlen. Die Unternehmen m\u00fcssen ihre Behauptungen durch anerkannte Testmethoden untermauern. Dazu geh\u00f6ren LSF-Tests, Breitspektrum-Bewertungen, Wasserbest\u00e4ndigkeitsstudien, Stabilit\u00e4tsdaten, mikrobiologische Qualit\u00e4tspr\u00fcfungen und Sicherheitsbewertungen. <\/p>\n<p data-start=\"1851\" data-end=\"2157\">Die Herstellungsstandards sind strenger als die GMP-Anforderungen f\u00fcr Kosmetika. Die Einhaltung der GMP f\u00fcr Arzneimittel umfasst h\u00e4ufig validierte Prozesse, Qualit\u00e4tssysteme, Laborkontrollen, R\u00fcckverfolgbarkeit der Chargen, \u00c4nderungskontrollverfahren und R\u00fcckrufsysteme. Auch ausl\u00e4ndische Produktionsst\u00e4tten k\u00f6nnen unter die Kontrollbefugnis der FDA fallen.  <\/p>\n<h2 data-section-id=\"lm8ejp\" data-start=\"2159\" data-end=\"2195\">Registrierung, Geb\u00fchren und Aufsichtsbeh\u00f6rden<\/h2>\n<p data-start=\"2197\" data-end=\"2477\">Vor der Vermarktung ben\u00f6tigen Unternehmen in der Regel eine FDA-Registrierung, eine Produktauflistung, die Zuweisung einer NDC-Nummer und die \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung der Etikettierungsvorschriften. Einrichtungen, die rezeptfreie Sonnenschutzmittel herstellen, unterliegen den OMUFA-Geb\u00fchren, die sowohl f\u00fcr inl\u00e4ndische als auch f\u00fcr ausl\u00e4ndische Standorte gelten. <\/p>\n<p data-start=\"2479\" data-end=\"2694\">Ausl\u00e4ndische Unternehmen m\u00fcssen bei der FDA-Registrierung einen US-Agenten benennen. Der Agent dient als FDA-Kontaktstelle f\u00fcr die ausl\u00e4ndische Niederlassung, wobei die regulatorische Verantwortung nur \u00fcbertragen wird, wenn dies vertraglich festgelegt wurde. <\/p>\n<h2 data-section-id=\"jdlchs\" data-start=\"2696\" data-end=\"2727\">Probleme beim Eintritt in den Gemeinsamen Markt<\/h2>\n<p data-start=\"2729\" data-end=\"3031\">Bei der Markteinf\u00fchrung von Sonnenschutzmitteln in den USA tauchen immer wieder ein paar Probleme auf. Einige Unternehmen gehen davon aus, dass Sonnenschutzmittel wie Kosmetika reguliert werden. Andere verwenden nicht zugelassene Wirkstoffe, machen Behauptungen, die die FDA nicht zul\u00e4sst, untersch\u00e4tzen den Testaufwand oder arbeiten in Einrichtungen, die nicht den <strong>GMP-Standards f\u00fcr Arzneimittel<\/strong> entsprechen.  <\/p>\n<p data-start=\"3033\" data-end=\"3307\" data-is-last-node=\"\" data-is-only-node=\"\">Ein erfolgreicher Markteintritt h\u00e4ngt in der Regel von einer fr\u00fchzeitigen beh\u00f6rdlichen Planung ab, die Formulierung, Kennzeichnung, Tests, Herstellung und Verpflichtungen nach der Markteinf\u00fchrung umfasst. Auch ohne individuelle Produktzulassung ist die Einhaltung der Vorschriften f\u00fcr Sonnenschutzmittel in den USA nach wie vor <strong>sehr technisch und streng geregelt.<\/strong> <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In den Vereinigten Staaten sind Sonnenschutzmittel nicht als Kosmetika, sondern als frei verk\u00e4ufliche Arzneimittel geregelt. Der Grund daf\u00fcr liegt in ihrem Verwendungszweck. 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