{"id":13077,"date":"2025-09-09T14:57:33","date_gmt":"2025-09-09T13:57:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/blog\/unkategorisiert\/wimperntusche-und-augenbrauenprodukte-wie-du-dich-auf-eine-erfolgreiche-cpsr-vorbereitest\/"},"modified":"2025-09-09T14:57:33","modified_gmt":"2025-09-09T13:57:33","slug":"wimperntusche-und-augenbrauenprodukte-wie-du-dich-auf-eine-erfolgreiche-cpsr-vorbereitest","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/de\/blog\/sicherheit-von-kosmetika\/wimperntusche-und-augenbrauenprodukte-wie-du-dich-auf-eine-erfolgreiche-cpsr-vorbereitest\/","title":{"rendered":"Wimperntusche und Augenbrauenprodukte: Wie du dich auf eine erfolgreiche CPSR vorbereitest"},"content":{"rendered":"<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-13033\" src=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Mascara-Eyebrow-CPSR-Guide-Certified-Cosmetics-640x640.jpg\" alt=\"Mascara &amp; Augenbrauen CPSR Leitfaden - Certified Cosmetics\" width=\"441\" height=\"441\" srcset=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Mascara-Eyebrow-CPSR-Guide-Certified-Cosmetics-640x640.jpg 640w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Mascara-Eyebrow-CPSR-Guide-Certified-Cosmetics-160x160.jpg 160w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Mascara-Eyebrow-CPSR-Guide-Certified-Cosmetics-768x768.jpg 768w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Mascara-Eyebrow-CPSR-Guide-Certified-Cosmetics-320x320.jpg 320w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Mascara-Eyebrow-CPSR-Guide-Certified-Cosmetics-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Mascara-Eyebrow-CPSR-Guide-Certified-Cosmetics-600x600.jpg 600w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Mascara-Eyebrow-CPSR-Guide-Certified-Cosmetics-100x100.jpg 100w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Mascara-Eyebrow-CPSR-Guide-Certified-Cosmetics-60x60.jpg 60w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Mascara-Eyebrow-CPSR-Guide-Certified-Cosmetics-110x110.jpg 110w, https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/Mascara-Eyebrow-CPSR-Guide-Certified-Cosmetics.jpg 800w\" sizes=\"(max-width: 441px) 100vw, 441px\" \/><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Sicherheit ist nicht nur ein regulatorischer Pr\u00fcfpunkt, sondern auch ein grundlegender Bestandteil des Verbrauchervertrauens, wenn es um Kosmetika f\u00fcr die Augenpartie geht, wie z. B. Mascaras und Augenbrauenprodukte. Als einer der empfindlichsten Teile des K\u00f6rpers sind die Augen besonders anf\u00e4llig f\u00fcr chemische Reaktionen, Reizungen und mikrobielle Kontamination. Jedes kosmetische Produkt, das in der EU auf den Markt kommt, muss eine    <\/span><a href=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/product\/cosmetic-safety-assesment\/cosmetic-product-safety-assesment-cpsr\/\" target=\"_blank\"><span style=\"font-weight: 400\">Sicherheitsbericht f\u00fcr kosmetische Mittel (CPSR) <\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">in \u00dcbereinstimmung mit <\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/ALL\/?uri=celex%3A32009R1223\" target=\"_blank\"><span style=\"font-weight: 400\">EU-Verordnung (EG) Nr. 1223\/2009<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">. F\u00fcr Produkte, die in der Augenpartie verwendet werden, sind die Standards jedoch viel strenger. F\u00fcr diese Formulierungen gelten strengere Sicherheitsanforderungen als f\u00fcr die meisten anderen Kosmetika, da sie unter die mikrobiologische Risikokategorie 1 fallen. In diesem Blog geht es um die Gr\u00fcnde, warum im CPSR f\u00fcr Mascara- und Augenbrauenprodukte besondere Vorsicht geboten ist, um die Ma\u00dfnahmen, die Markenhersteller ergreifen m\u00fcssen, und darum, wie die j\u00fcngsten SCCS-Leitlinien Unternehmen dabei helfen, sichere und vorschriftsm\u00e4\u00dfige Produkte herauszubringen.  <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><b>Die steigende Nachfrage nach Wimperntusche und Augenbrauenprodukten auf dem EU-Markt<\/b><\/h2>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Kosmetika f\u00fcr die Augenbrauen und Wimperntusche sind ein fester Bestandteil der Sch\u00f6nheitspflege. Millionen von Kundinnen und Kunden in ganz Europa verwenden t\u00e4glich diese Produkte, die von Augenbrauengelen und -stiften bis hin zu volumengebenden Mascaras reichen. Augen-Make-up ist eine der leistungsst\u00e4rksten Kategorien auf dem EU-Kosmetikmarkt, der weiterhin stetig w\u00e4chst.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Die Nachfrage bringt Verantwortlichkeit mit sich. Die Sicherheit der Verbraucher wird durch die h\u00e4ufige und pers\u00f6nliche Anwendung dieser Produkte noch erh\u00f6ht. W\u00e4hrend Augenbrauenprodukte in der N\u00e4he der Hautoberfl\u00e4che und gelegentlich auf verletzte oder empfindliche Stellen aufgetragen werden, werden Mascaras direkt auf die Wimpern aufgetragen, h\u00e4ufig mehrmals am Tag, im Gegensatz zu K\u00f6rperlotionen oder Parf\u00fcms. Durch diesen h\u00e4ufigen Kontakt erh\u00f6ht sich das Risiko von mikrobiellem Wachstum oder einer Empfindlichkeit der Inhaltsstoffe. Um eine gr\u00fcndliche mikrobiologische, toxikologische und Verpackungsbewertung zu gew\u00e4hrleisten, verlangen die Aufsichtsbeh\u00f6rden von Unternehmen, die einen CPSR f\u00fcr diese Produkte erstellen, dass sie \u00fcber die Standardbewertungen hinausgehen.    <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><b>Die CPSR-Anforderungen f\u00fcr Produkte im Augenbereich verstehen<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Der nach EU-Recht vorgeschriebene CPSR ist der wissenschaftliche Nachweis, dass ein kosmetisches Mittel bei normalem und vern\u00fcnftigerweise vorhersehbarem Gebrauch sicher f\u00fcr die menschliche Gesundheit ist. Er ist in zwei Hauptabschnitte unterteilt: <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Eine umfassende Auflistung der Zusammensetzung des Produkts, der Rohstoffe, der Verunreinigungen, der Stabilit\u00e4t, der Vertr\u00e4glichkeit mit der Verpackung und der mikrobiologischen Qualit\u00e4t findet sich in Teil A: Sicherheitsinformationen f\u00fcr kosmetische Mittel.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Teil B: Sicherheitsbewertung von kosmetischen Produkten: Eine wissenschaftliche Analyse, die von einem zertifizierten Sicherheitsbewerter durchgef\u00fchrt wird und toxikologische Profile, die Berechnung der Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MoS) und eine abschlie\u00dfende Schlussfolgerung zur \u00dcberpr\u00fcfung der Produktsicherheit umfasst.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Beide Abschnitte m\u00fcssen die spezifischen Anwendungsrisiken von Mascaras und Augenbrauenprodukten ber\u00fccksichtigen. Kosmetika f\u00fcr die Augenpartie m\u00fcssen aufgrund ihrer N\u00e4he zu den Schleimh\u00e4uten gr\u00fcndlicher getestet werden.   <\/span><a href=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/blog\/pif-documentation\/do-i-need-a-separate-cpsr-for-each-scent-color-or-size\/\" target=\"_blank\"><span style=\"font-weight: 400\">\u00c4hnlich wie bei dem Argument im Blogbeitrag von Certified Cosmetics, ob jede Produktvariation ein anderes CPSR erfordert oder nicht, <\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">k\u00f6nnen geringf\u00fcgige \u00c4nderungen der Formulierung, wie z. B. der Austausch eines Pigments oder Konservierungsmittels, ein neues CPSR erforderlich machen.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><b>Warum Kosmetika f\u00fcr die Augenpartie in die mikrobiologische Kategorie 1 fallen<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Je nach Anwendung und Benutzer stuft die EU Kosmetika in mikrobiologische Kategorien ein. Kosmetika f\u00fcr die Augenpartie fallen naturgem\u00e4\u00df in Kategorie 1, zu der auch Produkte f\u00fcr die Schleimh\u00e4ute, Produkte, die um die Augen herum angewendet werden, und Produkte f\u00fcr Kleinkinder unter drei Jahren geh\u00f6ren. Die erh\u00f6hte Empfindlichkeit und das Risiko in diesen Bereichen spiegeln sich in dieser Klassifizierung wider.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Die mikrobiologischen Qualit\u00e4tsstandards f\u00fcr Kosmetika sind in der ISO 17516 festgelegt. Die Beschr\u00e4nkungen f\u00fcr Produkte der Kategorie 1 sind streng: <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">\u2264 100 KBE\/g oder mL an aeroben mesophilen Mikroorganismen insgesamt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Schimmelpilze und Hefen: \u2264 10 KBE\/g oder mL<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans und Staphylococcus aureus sind nicht vorhanden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">F\u00fcr diese Anforderungen gibt es einen guten Grund. Wenn zum Beispiel Mascara-Applikatoren wiederholt in dieselbe Tube getaucht werden, k\u00f6nnen Bakterien von der Haut oder den Wimpern wieder in die Formel gelangen. Eine Verunreinigung ist unvermeidlich, wenn die Verpackung nicht gut konserviert und gestaltet ist. Ebenso k\u00f6nnen Mikroorganismen von Augenbrauengelen, -pomaden oder -stiften aufgenommen werden und dann wieder in das Produkt gelangen. Daten, die zeigen, dass das Produkt einer mikrobiellen Verunreinigung w\u00e4hrend seiner Haltbarkeit widerstehen kann und    <\/span> <a href=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/product\/common-tests\/period-after-opening-pao-test\/\"><span style=\"font-weight: 400\"> Zeitraum nach der Er\u00f6ffnung (PAO)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\"> muss daher in den CPSR aufgenommen werden.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><b>Die wichtigsten Bereiche eines CPSR f\u00fcr Mascara- und Augenbrauenprodukte<\/b><\/h2>\n<h3><b>Mikrobielle Konservierung und Belastungstests<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Obwohl die EU-Gesetzgebung die Verwendung von Konservierungsmitteln streng regelt, sind sie entscheidend, um eine mikrobielle Verunreinigung zu verhindern. Die Verwendung von Konservierungsstoffen ist auf die in   <\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/ALL\/?uri=celex%3A32009R1223#anx_%C2%A0V\" target=\"_blank\"><span style=\"font-weight: 400\">Anhang V<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">  der EU-Verordnung. Die Hersteller m\u00fcssen Folgendes tun   <\/span><a href=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/product\/common-tests\/period-after-opening-pao-test\/\" target=\"_blank\"><span style=\"font-weight: 400\">Pr\u00fcfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln (PET)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">auch Challenge-Test genannt, um die Wirksamkeit nachzuweisen. Bei diesem Test werden dem Produkt absichtlich bekannte Mikroorganismen zugesetzt, und es wird \u00fcberpr\u00fcft, wie wirksam das Konservierungssystem sie im Laufe der Zeit abt\u00f6tet. F\u00fcr Mascaras und Augenbrauenprodukte, bei denen das Kontaminationsrisiko besonders hoch ist, sind aussagekr\u00e4ftige Challenge-Testergebnisse unerl\u00e4sslich.  <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><b>Anwendende Hygiene<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Genauso wichtig wie die Formel selbst ist die Sauberkeit der Applikatoren. Mikroben k\u00f6nnen von einem Mascarastift oder einem Augenbrauenspinsel \u00fcbertragen werden und das Produkt zwischen den Anwendungen gef\u00e4hrden. Ein CPSR muss dieses Risiko ber\u00fccksichtigen, indem es die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln mit dem Verpackungsdesign (z. B. luftdichte Verschl\u00fcsse) verbindet. Um Gesundheitsrisiken zu verringern, empfehlen Sicherheitsbewerter h\u00e4ufig Verbraucherhinweise wie eine eindeutige PAO-Kennzeichnung (z. B. &#8220;6M&#8221; oder &#8220;12M&#8221;). Einwegapplikatoren k\u00f6nnen in bestimmten Situationen notwendig sein, insbesondere in formellen Umgebungen wie Salons.    <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><b>Risikobewertung von Inhaltsstoffen<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Jeder Bestandteil der Rezeptur muss einer gr\u00fcndlichen toxikologischen Analyse unterzogen werden. Bei der Bewertung von Produkten f\u00fcr die Augenpartie achten die Pr\u00fcfer besonders auf Folgendes: <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Verunreinigungen wie Schwermetalle m\u00fcssen in sicheren Grenzen gehalten werden, und es d\u00fcrfen nur Pigmente verwendet werden, die in Anhang IV zugelassen sind.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">G\u00e4ngige Inhaltsstoffe in Mascaras, Wachse und Filmbildner d\u00fcrfen die Augen nicht reizen oder allergische Reaktionen ausl\u00f6sen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Konservierungsstoffe: Zus\u00e4tzlich zu ihren antimikrobiellen Eigenschaften m\u00fcssen Konservierungsmittel auf m\u00f6gliche Reizungen oder Sensibilisierungen gepr\u00fcft werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Die Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MoS) jedes Stoffes muss vom Sicherheitsbewerter bestimmt werden, der auch nachweisen muss, dass die kumulative Exposition deutlich unter den toxikologisch bedenklichen Schwellenwerten liegt.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><b>Schritt-f\u00fcr-Schritt-Leitfaden f\u00fcr die Erstellung eines CPSR f\u00fcr Kosmetika im Augenbereich<\/b><\/h2>\n<h3><b>1) \u00dcberpr\u00fcfe die Formulierung (Anhangkontrollen, Verunreinigungen, Allergene)<\/b><\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Beginne damit, f\u00fcr jeden Rohstoff die vorgesehene Rezeptur einzufrieren und ein umfassendes Dossier der Inhaltsstoffe zu erstellen, das den INCI-Namen, die Funktion, die Reinheitsspezifikationen, die restlichen L\u00f6sungsmittel\/Monere, die Schwermetallgrenzwerte (besonders wichtig bei Pigmenten), das Allergenprofil und die Angabe, ob es sich bei den Bestandteilen um Nanomaterialien handelt, enth\u00e4lt. \u00dcberpr\u00fcfe jedes Material in Bezug auf die Anh\u00e4nge der EU-Kosmetikverordnung: Anhang II (verboten), Anhang III (eingeschr\u00e4nkt), Anhang IV (Farbstoffe), Anhang V (Konservierungsstoffe) und Anhang VI (UV-Filter). Die Einhaltung der Grenzwerte f\u00fcr Farbstoffe und Verunreinigungen ist wichtig f\u00fcr Mascaras und Augenbrauenprodukte; der Gehalt an Spurenmetallen sollte so niedrig sein wie praktisch m\u00f6glich. Vergewissere dich, dass die Angaben zu den Allergenen mit der Verordnung \u00fcbereinstimmen und best\u00e4tige, dass die Gesamtkonzentration der Duftstoffe f\u00fcr die Verwendung in der Augenpartie geeignet ist, falls Duftstoffe enthalten sind (was bei Augenprodukten un\u00fcblich, bei Augenbrauenprodukten jedoch m\u00f6glich ist). F\u00fcr jeden Inhaltsstoff sollte die vorhersehbare H\u00f6chstkonzentration angegeben werden, und es sollten Worst-Case-Szenarien (z. B. &#8220;wasserfest&#8221; im Vergleich zu normalen Formeln) spezifiziert werden, da diese in Zukunft in die Expositions- und Sicherheitsberechnungen einflie\u00dfen werden.    <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><b>2) F\u00fchre mikrobiologische Tests durch (ISO-Grenzwerte, Challenge\/PET, In-Use)<\/b><\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Da Produkte f\u00fcr den Augenbereich in die mikrobiologische Kategorie 1 fallen, muss dein Testplan zeigen, dass sie sowohl w\u00e4hrend der Haltbarkeit als auch in der Zeit nach dem \u00d6ffnen (PAO) sehr widerstandsf\u00e4hig gegen Verunreinigungen sind. F\u00fchre einen Konservierungsmittel-Wirksamkeitstest (Challenge-Test, z.B. ISO 11930) mit dem Standard-Panel (in der Regel S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, E. coli und ein Schimmelpilz wie A. brasiliensis) mit Zeitpunkten (z.B. 7\/14\/28 Tage) und festgelegten Akzeptanzkriterien durch, zus\u00e4tzlich zu den routinem\u00e4\u00dfigen Tests auf Gesamtkeimzahl und Abwesenheit bestimmter Erreger bis zu den Grenzwerten der Kategorie 1. F\u00fcge eine &#8220;In-Use&#8221;-Simulation hinzu, insbesondere f\u00fcr Mascaras: Tauche den Applikator wiederholt ein, um den Gebrauch durch den Verbraucher zu simulieren, und beobachte dann, ob sich eine Kontamination aufbaut und ob die &#8220;Reserve&#8221; des Konservierungsmittels noch wirksam ist. \u00dcberpr\u00fcfe, ob die tats\u00e4chliche Wasseraktivit\u00e4t immer noch den gew\u00e4hlten Testbereich rechtfertigt, auch wenn die Formel wasserarm oder wasserfrei ist (wie bei einigen Augenbrauenpomaden). Eine Neuformulierung (Anpassung des Konservierungssystems, der Chelatoren, des pH-Werts und der Feuchthaltemittel) oder eine \u00c4nderung der Verpackung sollte die Folge eines PET-Fehlers sein.    <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><b>3) Bewertung von Verpackungen und Applikatoren (Vertr\u00e4glichkeit, Hygiene, Migration)<\/b><\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Das Verpackungsdesign hat einen gro\u00dfen Einfluss auf die mikrobiologische Widerstandsf\u00e4higkeit von Produkten f\u00fcr den Augenbereich. Um das Eindringen von Luft und die R\u00fccksp\u00fclung des Applikators zu verringern, solltest du das Design des Abstreifers, die Geometrie des Halses und das Drehmoment des Verschlusses f\u00fcr Mascara ber\u00fccksichtigen. Pr\u00fcfe, wie Spulen oder B\u00fcrsten mit der Masse von Augenbrauengelen oder -pomaden funktionieren und ob Einweg- oder leicht zu reinigende Applikatoren f\u00fcr den professionellen Einsatz geeignet sind. Nutze die beschleunigte\/Echtzeitstabilit\u00e4t und pr\u00fcfe die Kompatibilit\u00e4t zwischen Packung und Rezeptur, um Schwankungen bei Viskosit\u00e4t, Farbe, Geruch, pH-Wert oder der Verf\u00fcgbarkeit von Konservierungsstoffen zu ermitteln. F\u00fchre ggf. Risikobewertungen f\u00fcr extrahierbare und auslaugbare Stoffe (wie Weichmacher, Monomere und Druckfarben) durch und best\u00e4tige, dass sich m\u00f6gliche Migranten innerhalb sicherer Grenzen bewegen. F\u00fcge Kennzeichnungskomponenten wie PAO, Chargencodierung und augen\u00e4rztlich gepr\u00fcfte Nachweise hinzu, wenn du beabsichtigst, solche Behauptungen zu untermauern, sowie Tropfen-\/Transport- und Siegelintegrit\u00e4tspr\u00fcfungen f\u00fcr die Verbrauchersicherheit. Nenne alle Begr\u00fcndungen des CPSR und des PIF f\u00fcr Hygiene durch Design.      <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><b>4) Stelle Teil A zusammen (vollst\u00e4ndige, entscheidungsreife technische Unterlagen)<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Ein Sicherheitsbewerter muss in der Lage sein, deine Logik in Teil A nachzuvollziehen. Dazu geh\u00f6ren Angaben zu Allergenen und Verunreinigungen, Rohstoffspezifikationen und CoAs, mikrobiologische Qualit\u00e4tsdaten (Routinetests der Kategorie 1 und PET\/In-Use-Ergebnisse), Stabilit\u00e4tsberichte (beschleunigt und in Echtzeit, einschlie\u00dflich der Stabilit\u00e4t von Konservierungsmitteln \u00fcber die gesamte Haltbarkeitsdauer), Verpackungszusammensetzung und Kompatibilit\u00e4tsergebnisse, GMP-Referenzen f\u00fcr die Herstellung sowie vern\u00fcnftigerweise vorhersehbare Verwendungs- und Expositionsszenarien (H\u00e4ufigkeit, Menge pro Anwendung, Anzahl der Beschichtungen, typische Nutzergruppen). Gib die notwendige Charakterisierung und Vorank\u00fcndigung, wenn ein Inhaltsstoff ein Nanomaterial ist oder besondere Einschr\u00e4nkungen aufweist. Klarheit ist das Ziel; ein Pr\u00fcfer sollte keine Vermutungen anstellen oder L\u00fccken ausf\u00fcllen m\u00fcssen.  <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><b>5) Bereite Teil B vor (toxikologische Bewertung, Exposition, MoS)<\/b><\/h3>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Durch die Kombination von NOAEL\/DNEL-Daten, SED-Sch\u00e4tzungen (basierend auf einer realistischen und ung\u00fcnstigsten Anwendung, z. B. zwei bis drei Mascara-Schichten pro Auge t\u00e4glich) und ggf. der kumulativen Exposition durch mehrere Produkte bewertet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter das toxikologische Profil jedes Inhaltsstoffs und des Endprodukts. Konzentriere dich auf die lokale Vertr\u00e4glichkeit (Augenreizung\/ Korrosionspotenzial, Sensibilisierung) und auf m\u00f6gliche Probleme mit der Phototoxizit\u00e4t, wenn Farbstoffe oder Filmbildner bei der Verwendung im Augenbereich mit Licht interagieren k\u00f6nnen. Wenn nur wenige konventionelle Daten vorliegen, verwende SCCS-konforme Methoden (z. B. NAMs, TTC\/iTTC und NGRA) und dokumentiere deine Argumente klar. Schlie\u00dfe mit einem kurzen Sicherheitshinweis, Verwendungsrichtlinien (z. B. PAO), Warnhinweisen wie &#8220;Applikatoren nicht gemeinsam benutzen&#8221; und allen Kennzeichnungsvorschriften, die sich aus Allergien oder Einschr\u00e4nkungen ergeben, ab.   <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><b>6) Ordne Haltbarkeitsdauer, PAO und Verbraucherhinweise zu (Verwendbarkeit &amp; Risikokontrolle)<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Rechne deine Stabilit\u00e4ts- und In-Use-Ergebnisse in PAO- und realistische Haltbarkeitswerte (unge\u00f6ffnet) um. Verringere die PAO oder \u00e4ndere das Design, wenn die Tests w\u00e4hrend des Gebrauchs zeigen, dass die Konservierungsmittel aufgebraucht sind oder die Anzahl nach wiederholtem Eintauchen steigt. Gib spezifische Gebrauchsanweisungen, die die Risiken in der Praxis verringern, wie z.B. keine St\u00e4bchen zu teilen, die Kappe fest zu verschlie\u00dfen, sie nach einer Augeninfektion auszutauschen, Kontaktlinsen vor dem Gebrauch herauszunehmen, falls n\u00f6tig, und den Gebrauch zu beenden, wenn eine Reizung auftritt. Diese Richtlinien unterst\u00fctzen sowohl das Risikomanagement als auch die Sicherheit der Verbraucher.   <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><b>7) Ber\u00fccksichtige Abweichungen und \u00c4nderungskontrolle (wenn ein neuer CPSR erforderlich ist)<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Bestimme, welche \u00c4nderungen zu einem neuen CPSR f\u00fchren und welche von derselben Sicherheitsbewertung abgedeckt werden. Ganz allgemein gesprochen: <\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Wenn die Exposition und die Pigmentidentit\u00e4t\/-reinheit das Risikoprofil nicht wesentlich ver\u00e4ndern, k\u00f6nnen Ver\u00e4nderungen, die nur die Farbe betreffen, unter demselben CPSR bleiben.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Ein neuer oder aktualisierter Teil B und h\u00e4ufig auch ein neuer CPSR sind in der Regel erforderlich, wenn sich das Konservierungssystem \u00e4ndert, wenn sich die Verpackung\/Auftragsvorrichtung \u00e4ndert (neuer Abstreifer, anderer Verschluss) oder wenn sich der Prozentsatz der wichtigsten funktionellen Inhaltsstoffe erheblich \u00e4ndert.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400\"><span style=\"font-weight: 400\">Standort-\/Prozess\u00e4nderungen, die sich auf die Mikroqualit\u00e4t oder -stabilit\u00e4t auswirken k\u00f6nnen, erfordern eine teilweise Neubewertung und erneute \u00dcberpr\u00fcfung unter GMP.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Um k\u00fcnftige \u00c4nderungen \u00fcberpr\u00fcfbar zu machen und die Schwellenwerte der Pr\u00fcfer\/innen zu verdeutlichen, solltest du eine grundlegende Matrix zur \u00c4nderungskontrolle in das PIF aufnehmen.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><b>8) Abschlie\u00dfende Pr\u00fcfungen vor der Markteinf\u00fchrung (\u00dcberpr\u00fcfung der Marktreife und Vollst\u00e4ndigkeit des PIF)<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">\u00dcberpr\u00fcfe, ob deine <\/span><a href=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/product\/cosmetic-safety-assesment\/product-information-file-pif\/\" target=\"_blank\"><span style=\"font-weight: 400\">Produktinformationsdatei (PIF)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">  vollst\u00e4ndig ist und dass alle vom EU-Recht vorgeschriebenen Angaben auf dem Etikett mit den Ergebnissen des CPSR \u00fcbereinstimmen, bevor es angemeldet und auf den Markt gebracht wird. Dazu geh\u00f6ren das PAO-Symbol, die Chargencodierung, die INCI-Liste und alle eventuell erforderlichen Warnhinweise oder Verwendungsrichtlinien. Das Produkt sollte erst dann auf den EU-Markt gebracht werden, wenn diese Kontrollen abgeschlossen sind.  <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><b>Die Rolle der SCCS-Leitlinien (12. Revision)<\/b><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/sccs-notes-guidance-testing-cosmetic-ingredients-and-their-safety-evaluation-12th-revision_en\" target=\"_blank\"><span style=\"font-weight: 400\">F\u00fcr Sicherheitsbewerter sind die SCCS Notes of Guidance, 12th Revision<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">ist eine unverzichtbare Ressource. Sie bieten aktualisierte Methoden zur Bewertung von Inhaltsstoffen in Kosmetika, wie zum Beispiel <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400\">New Approach Methodologies (NAMs), die Computermodelle und In-vitro-Tests anstelle von Tierversuchen verwenden<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400\">Wenn nur wenige Daten vorliegen, werden die toxikologischen Schwellenwerte (TTC und iTTC) verwendet, um sichere Expositionswerte abzusch\u00e4tzen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400\">Rahmenwerke f\u00fcr die Risikobewertung der n\u00e4chsten Generation (NGRA) f\u00fcr umfassende Sicherheitsbewertungen<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Diese Ans\u00e4tze garantieren genauere Sicherheitsbewertungen f\u00fcr Mascara- und Augenbrauenprodukte und erf\u00fcllen gleichzeitig die EU-Verpflichtungen zur Minimierung von Tierversuchen. Die Einbeziehung der SCCS-Richtlinien in ein CPSR st\u00e4rkt das Vertrauen der Verbraucher in die Produktsicherheit und beweist gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften. <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><b>H\u00e4ufig gestellte Fragen<\/b><\/h2>\n<p><b>Q1. Ist f\u00fcr jede Mascara-Nuance eine eigene CPSR erforderlich? <\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Nicht immer. Der gleiche CPSR kann anwendbar sein, wenn sich nur das Pigment \u00e4ndert und es bereits auf seine Sicherheit gepr\u00fcft wurde. Ein neuer CPSR ist jedoch erforderlich, wenn sich die Formulierung, der Applikator oder das Konservierungssystem \u00e4ndert.  <\/span><\/p>\n<p><b>Q2. Welche mikrobiologischen Grenzwerte gelten f\u00fcr Augenbrauen- und Wimperntuscheprodukte? <\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Diese Produkte m\u00fcssen \u2264 100 KBE\/g an Bakterien, \u2264 10 KBE\/g an Hefen und Schimmelpilzen aufweisen und v\u00f6llig frei von den genannten Krankheitserregern sein, um als Kosmetika der Kategorie 1 eingestuft zu werden.<\/span><\/p>\n<p><b>Q3. Wie kann ich sicherstellen, dass der Applikator sauber ist? <\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Dies wird durch eine Kombination aus Verbraucherkennzeichnung (z. B. PAO-Symbole), wirksamen Konservierungsmitteln und luftdichten Verpackungen erreicht. Einwegapplikatoren werden in professionellen Umgebungen empfohlen. <\/span><\/p>\n<p><b>Q4. Von wem kann ein CPSR erstellt werden? <\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Nach EU-Recht darf der Bericht nur von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter, in der Regel einem Spezialisten f\u00fcr Toxikologie, Mikrobiologie oder einem verwandten Fachgebiet, erstellt und unterzeichnet werden.<\/span><\/p>\n<p><b>Q5. Welche Funktion hat der SCCS-Leitfaden? <\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Die Leitlinien und Verfahren zur Bewertung der Sicherheit von Inhaltsstoffen sind in den SCCS Notes of Guidance beschrieben. In \u00dcbereinstimmung mit den EU-Standards unterst\u00fctzen sie die Pr\u00fcfer bei der Anwendung einheitlicher, wissenschaftlich fundierter Bewertungen. <\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><b>Fazit<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Die Erstellung eines CPSR f\u00fcr Wimperntusche und Augenbrauenprodukte erfordert eine genauere Pr\u00fcfung als die meisten anderen Kosmetika. Aufgrund ihrer Einstufung in die mikrobiologische Risikokategorie 1 gelten f\u00fcr diese Produkte strenge Sicherheitsgrenzen, um die Verbraucher vor Infektionen und Reizungen zu sch\u00fctzen. Marken m\u00fcssen die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln nachweisen, die Hygiene bei der Anwendung bewerten, die Sicherheit der Inhaltsstoffe beurteilen und die SCCS-Methoden bei ihren Bewertungen anwenden.  <\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/\" target=\"_blank\"><span style=\"font-weight: 400\">Bei Certified Cosmetics<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\">Wir haben uns darauf spezialisiert, Marken durch diesen Prozess zu begleiten. Unsere Experten erstellen detaillierte CPSRs, f\u00fchren mikrobiologische und Stabilit\u00e4tstests durch und bieten regulatorische Unterst\u00fctzung, um sicherzustellen, dass deine Produkte f\u00fcr die Augenpartie die h\u00f6chsten EU-Standards erf\u00fcllen. Mit unserer Hilfe kannst du getrost Mascaras und Augenbrauenprodukte auf den Markt bringen, die nicht nur den Vorschriften entsprechen, sondern auch das Vertrauen der Verbraucher genie\u00dfen.  <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400\">Entdecken Sie unser gesamtes Angebot an <\/span><a href=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/product\/cosmetic-safety-assesment\/cosmetic-product-safety-assesment-cpsr\/\"><span style=\"font-weight: 400\">CPSR-Dienstleistungen<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\"> oder schauen Sie sich weitere Einblicke auf unserem<\/span><a href=\"https:\/\/www.certifiedcosmetics.com\/blog\/?utm_source=chatgpt.com\"> <span style=\"font-weight: 400\">Blog<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400\"> um zu erfahren, wie wir dich auf deinem Weg zur Einhaltung der Vorschriften unterst\u00fctzen k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sicherheit ist nicht nur ein regulatorischer Pr\u00fcfpunkt, sondern auch ein grundlegender Bestandteil des Verbrauchervertrauens, wenn es um Kosmetika f\u00fcr die Augenpartie geht, wie z. 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